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Estudo para ver como a luz laser de baixo nível afeta a gordura subcutânea ao redor dos quadris e da cintura

8 de maio de 2014 atualizado por: Erchonia Corporation

Uma avaliação do efeito do Erchonia ML Scanner (MLS) aplicado ao contorno corporal da cintura e quadris no estudo piloto de emulsificação de gordura.

O objetivo deste estudo piloto é demonstrar a modulação anatômica da gordura subcutânea na cintura e nos quadris que ocorre por meio da aplicação do Erchonia® ML Scanner (MLS) Laser fabricado para contorno corporal não invasivo da cintura e quadris.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A terapia a laser fornece um regime terapêutico alternativo para a redução do volume do tecido subcutâneo. Embora o mecanismo bioquímico ainda não seja totalmente compreendido, estudos histológicos identificam clara e efetivamente a formação do poro transitório e o subsequente colapso celular imediatamente após a irradiação do laser. Mais importante ainda, uma investigação clínica randomizada, duplo-cega, controlada por placebo usando o Erchonia MLS com 67 participantes inscritos revelou uma redução estatisticamente significativa das medidas de circunferência geral da cintura, quadril e coxas após duas semanas de tratamento, resultando em Liberação da Drug Administration (FDA) para a indicação.

A laserterapia opera sob o princípio da fotoquímica, ativando e/ou suprimindo processos bioquímicos naturais. Como a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) não induz a apoptose celular, não há regulação positiva de citocinas pró-inflamatórias nem há uma grande carga colocada no sistema linfático. O material gorduroso secretado pelos adipócitos após a irradiação do laser é absorvido pelo sistema linfático, decomposto pelo fígado e secretado naturalmente. Os ácidos graxos liberados estão ligados à albumina e são transportados através do sistema circulatório para o fígado para sofrer oxidação de ácidos graxos. Os triglicerídeos liberados são ligados como lipoproteínas e transportados para o fígado para serem processados. Além disso, uma lipase conhecida como lipoproteína lipase, demonstrou degradar triglicerídeos emulsificados; portanto, quebrando a molécula em três ácidos graxos e uma molécula de glicerol. O aspecto mais importante da terapia a laser é que a apoptose celular não é induzida. O material gorduroso sendo evacuado da célula deve ser absorvido pelo sistema linfático e, como a terapia a laser não destrói a célula, as organelas complexas e toda a estrutura celular não serão absorvidas pelo sistema linfático. Não é bem compreendido quanto o sistema linfático pode absorver; portanto, criar uma grande quantidade de detritos celulares destruindo o tecido adiposo pode resultar em sérios efeitos a longo prazo. Além disso, o tecido adiposo não é composto apenas por células de armazenamento de gordura; há também uma coleção de células imunes, fibroblastos, vasos e células-tronco estromais. Ao criar o poro transitório apenas na célula armazenadora de gordura, a viabilidade das células circundantes não armazenadoras de gordura é preservada.

O objetivo deste estudo piloto é demonstrar e documentar a modulação anatômica da gordura subcutânea na cintura e nos quadris que ocorre por meio da aplicação do Laser Erchonia® ML Scanner (MLS) fabricado para contorno corporal não invasivo da cintura e quadris.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Fox River Grove, Illinois, Estados Unidos, 60021
        • American Laser Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito indicado para lipoaspiração ou uso de técnicas de lipoaspiração para remoção de depósitos localizados de tecido adiposo; especificamente para a indicação do contorno corporal nas áreas da cintura e quadris. (De acordo com as Diretrizes de 2006 da Academia Americana de Cirurgia Plástica para Cirurgia de Lipoaspiração).
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 28 a 43 kg/m², inclusive.
  • É considerado seguro para o sujeito se submeter a um procedimento de ressonância magnética com base no questionário de triagem de ressonância magnética.
  • O sujeito está disposto e é capaz de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante a participação no estudo.
  • O sujeito deseja e é capaz de manter sua dieta regular e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • O Índice de Massa Corporal (IMC) é inferior a 28 kg/m² ou superior a 43 kg/m².
  • Diabetes dependente de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais.
  • Doença cardiovascular conhecida.
  • Cirurgia cardíaca prévia.
  • Intervenção cirúrgica prévia para modelagem corporal/perda de peso.
  • Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso.
  • Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso/inchaço/inchaço e para os quais a abstinência durante a participação no estudo não é segura ou medicamente prudente.
  • Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso/causar inchaço/inchaço.
  • Diagnóstico e/ou uso de medicamentos para síndrome do intestino irritável.
  • Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo na área de tratamento a laser.
  • Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final do estudo.
  • Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
  • Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medições do estudo.
  • Envolvimento em litígio e/ou reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados a questões relacionadas ao peso e/ou à forma do corpo.
  • participação em pesquisa nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Erchonia MLS
O Erchonia MLS emite luz laser de baixo nível de 635 nm.
O Erchonia MLS emite luz laser de baixo nível de 635 nm.
Comparador de Placebo: Laser Placebo
O Placebo Laser parece idêntico ao Erchonia MLS Laser, mas não emite luz terapêutica.
O Placebo Laser parece idêntico ao Erchonia MLS Laser, mas não emite luz terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área de superfície de gordura (cm2) e volume de gordura projetado (cm3) determinados por análise de ressonância magnética
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Medida da circunferência do quadril em cm
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Medição da circunferência da cintura
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Turok, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC-MRI001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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