- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01292564
Estudo para ver como a luz laser de baixo nível afeta a gordura subcutânea ao redor dos quadris e da cintura
Uma avaliação do efeito do Erchonia ML Scanner (MLS) aplicado ao contorno corporal da cintura e quadris no estudo piloto de emulsificação de gordura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia a laser fornece um regime terapêutico alternativo para a redução do volume do tecido subcutâneo. Embora o mecanismo bioquímico ainda não seja totalmente compreendido, estudos histológicos identificam clara e efetivamente a formação do poro transitório e o subsequente colapso celular imediatamente após a irradiação do laser. Mais importante ainda, uma investigação clínica randomizada, duplo-cega, controlada por placebo usando o Erchonia MLS com 67 participantes inscritos revelou uma redução estatisticamente significativa das medidas de circunferência geral da cintura, quadril e coxas após duas semanas de tratamento, resultando em Liberação da Drug Administration (FDA) para a indicação.
A laserterapia opera sob o princípio da fotoquímica, ativando e/ou suprimindo processos bioquímicos naturais. Como a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) não induz a apoptose celular, não há regulação positiva de citocinas pró-inflamatórias nem há uma grande carga colocada no sistema linfático. O material gorduroso secretado pelos adipócitos após a irradiação do laser é absorvido pelo sistema linfático, decomposto pelo fígado e secretado naturalmente. Os ácidos graxos liberados estão ligados à albumina e são transportados através do sistema circulatório para o fígado para sofrer oxidação de ácidos graxos. Os triglicerídeos liberados são ligados como lipoproteínas e transportados para o fígado para serem processados. Além disso, uma lipase conhecida como lipoproteína lipase, demonstrou degradar triglicerídeos emulsificados; portanto, quebrando a molécula em três ácidos graxos e uma molécula de glicerol. O aspecto mais importante da terapia a laser é que a apoptose celular não é induzida. O material gorduroso sendo evacuado da célula deve ser absorvido pelo sistema linfático e, como a terapia a laser não destrói a célula, as organelas complexas e toda a estrutura celular não serão absorvidas pelo sistema linfático. Não é bem compreendido quanto o sistema linfático pode absorver; portanto, criar uma grande quantidade de detritos celulares destruindo o tecido adiposo pode resultar em sérios efeitos a longo prazo. Além disso, o tecido adiposo não é composto apenas por células de armazenamento de gordura; há também uma coleção de células imunes, fibroblastos, vasos e células-tronco estromais. Ao criar o poro transitório apenas na célula armazenadora de gordura, a viabilidade das células circundantes não armazenadoras de gordura é preservada.
O objetivo deste estudo piloto é demonstrar e documentar a modulação anatômica da gordura subcutânea na cintura e nos quadris que ocorre por meio da aplicação do Laser Erchonia® ML Scanner (MLS) fabricado para contorno corporal não invasivo da cintura e quadris.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Fox River Grove, Illinois, Estados Unidos, 60021
- American Laser Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito indicado para lipoaspiração ou uso de técnicas de lipoaspiração para remoção de depósitos localizados de tecido adiposo; especificamente para a indicação do contorno corporal nas áreas da cintura e quadris. (De acordo com as Diretrizes de 2006 da Academia Americana de Cirurgia Plástica para Cirurgia de Lipoaspiração).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 28 a 43 kg/m², inclusive.
- É considerado seguro para o sujeito se submeter a um procedimento de ressonância magnética com base no questionário de triagem de ressonância magnética.
- O sujeito está disposto e é capaz de se abster de participar de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante a participação no estudo.
- O sujeito deseja e é capaz de manter sua dieta regular e regime de exercícios sem efetuar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é inferior a 28 kg/m² ou superior a 43 kg/m².
- Diabetes dependente de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes orais.
- Doença cardiovascular conhecida.
- Cirurgia cardíaca prévia.
- Intervenção cirúrgica prévia para modelagem corporal/perda de peso.
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso.
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de peso/inchaço/inchaço e para os quais a abstinência durante a participação no estudo não é segura ou medicamente prudente.
- Qualquer condição médica conhecida por afetar os níveis de peso/causar inchaço/inchaço.
- Diagnóstico e/ou uso de medicamentos para síndrome do intestino irritável.
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo na área de tratamento a laser.
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final do estudo.
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia; internação psiquiátrica nos últimos dois anos.
- Deficiência de desenvolvimento ou deficiência cognitiva que impeça a compreensão adequada do formulário de consentimento informado e/ou a capacidade de registrar as medições do estudo.
- Envolvimento em litígio e/ou reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por invalidez relacionados a questões relacionadas ao peso e/ou à forma do corpo.
- participação em pesquisa nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Erchonia MLS
O Erchonia MLS emite luz laser de baixo nível de 635 nm.
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O Erchonia MLS emite luz laser de baixo nível de 635 nm.
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Comparador de Placebo: Laser Placebo
O Placebo Laser parece idêntico ao Erchonia MLS Laser, mas não emite luz terapêutica.
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O Placebo Laser parece idêntico ao Erchonia MLS Laser, mas não emite luz terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área de superfície de gordura (cm2) e volume de gordura projetado (cm3) determinados por análise de ressonância magnética
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medida da circunferência do quadril em cm
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medição da circunferência da cintura
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-MRI001
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