- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01292564
Estudio para ver cómo la luz láser de bajo nivel afecta la grasa subcutánea alrededor de las caderas y la cintura
Una evaluación del efecto del escáner Erchonia ML (MLS) aplicado al contorno corporal de la cintura y las caderas en el estudio piloto de emulsificación de grasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con láser proporciona un régimen terapéutico alternativo para la reducción del volumen del tejido subcutáneo. Aunque el mecanismo bioquímico aún no se comprende por completo, los estudios histológicos identifican de forma clara y eficaz la formación del poro transitorio y el posterior colapso celular inmediatamente después de la irradiación con láser. Lo que es más importante, una investigación clínica aleatoria, doble ciego, controlada con placebo que utilizó Erchonia MLS con 67 participantes inscritos reveló una reducción estadísticamente significativa de las mediciones de la circunferencia general de la cintura, la cadera y los muslos después de dos semanas de tratamiento, lo que resultó en Autorización de la Administración de Medicamentos (FDA) para la indicación.
La terapia con láser opera bajo el principio de la fotoquímica, activando y/o suprimiendo los procesos bioquímicos naturales. Debido a que la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) no induce la apoptosis celular, no hay una regulación positiva de las citocinas proinflamatorias ni se impone una gran carga al sistema linfático. El material graso secretado por los adipocitos después de la irradiación con láser es absorbido por el sistema linfático, descompuesto por el hígado y secretado naturalmente. Los ácidos grasos liberados se unen a la albúmina y se transportan a través del sistema circulatorio hasta el hígado para someterse a la oxidación de ácidos grasos. Los triglicéridos liberados se unen como lipoproteínas y se transportan al hígado para ser procesados. Además, se ha demostrado que una lipasa conocida como lipoproteína lipasa descompone los triglicéridos emulsionados; por lo tanto, descompone la molécula en tres ácidos grasos y una molécula de glicerol. El aspecto más importante de la terapia con láser es que no se induce la apoptosis celular. El material graso que se evacua de la célula debe ser absorbido por el sistema linfático y, dado que la terapia con láser no destruye la célula, los orgánulos complejos y la estructura celular completa no serán absorbidos por el sistema linfático. No se sabe bien cuánto puede absorber el sistema linfático; por lo tanto, la creación de una cantidad masiva de desechos celulares mediante la destrucción del tejido adiposo puede tener efectos graves a largo plazo. Además, el tejido adiposo no se compone únicamente de células de almacenamiento de grasa; también hay una colección de células inmunitarias, fibroblastos, vasos y células madre del estroma. Al crear el poro transitorio solo en la célula de almacenamiento de grasa, se conserva la viabilidad de las células circundantes que no almacenan grasa.
El propósito de este estudio piloto es demostrar y documentar la modulación anatómica de la grasa subcutánea en la cintura y las caderas que se produce mediante la aplicación del láser Erchonia® ML Scanner (MLS) fabricado para el contorno corporal no invasivo de la cintura y las caderas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Fox River Grove, Illinois, Estados Unidos, 60021
- American Laser Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto indicado para liposucción o uso de técnicas de liposucción para la eliminación de depósitos localizados de tejido adiposo; específicamente para la indicación del contorno corporal en las zonas de la cintura y las caderas. (Según las Directrices para la cirugía de liposucción de la Academia Estadounidense de Cirugía Cosmética de 2006).
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 28 a 43 kg/m², inclusive.
- Se considera seguro que el sujeto se someta a un procedimiento de resonancia magnética basado en el cuestionario de detección de resonancia magnética.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es inferior a 28 kg/m² o superior a 43 kg/m².
- Diabetes dependiente de insulina o hipoglucemiantes orales.
- Enfermedad cardiovascular conocida.
- Cirugía cardiaca previa.
- Intervención quirúrgica previa de remodelación corporal/adelgazamiento.
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso.
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de peso/hinchazón/hinchazón y para los cuales la abstinencia durante la participación en el estudio no es segura ni médicamente prudente.
- Cualquier condición médica conocida que afecte los niveles de peso/cause distensión abdominal/hinchazón.
- Diagnóstico y/o toma de medicamentos para el síndrome del intestino irritable.
- Infección activa, herida u otro trauma externo en el área de tratamiento con láser.
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de finalizar el estudio.
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impediría la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y/o la capacidad de registrar las mediciones del estudio.
- Participación en litigios y/o un reclamo de compensación laboral y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con problemas relacionados con el peso y/o la forma del cuerpo.
- participación en la investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Erchonia MLS
El Erchonia MLS emite luz láser de bajo nivel de 635 nm.
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El Erchonia MLS emite luz láser de bajo nivel de 635 nm.
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Comparador de placebos: Láser de placebo
El láser Placebo se ve idéntico al láser Erchonia MLS pero no emite luz terapéutica.
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El láser Placebo se ve idéntico al láser Erchonia MLS pero no emite luz terapéutica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Superficie de grasa (cm2) y volumen de grasa proyectado (cm3) determinados mediante análisis de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medida de la circunferencia de la cadera en cm
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medida de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-MRI001
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