Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 後房非球面無水晶体眼内レンズと歴史的/文献的対照との比較。
2015年3月18日 更新者：Hoya Surgical Optics, Inc.
HSO iSert 251後房非球面無水晶体眼内レンズと歴史的/文献的対照との比較。
この多施設臨床試験の目的は、失語症の矯正に対する iSert 251 の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、水晶体超音波乳化吸引術によって白内障レンズが除去された成人の失語症の視力矯正のための一次移植後の Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL の安全性と有効性を評価しました。この前向き多施設臨床試験の結果は、iSert® 251 IOL の PMA サプリメントをサポートするために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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E. Shea Blvd, Suite C101、Arizona、アメリカ、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Eye Health Vision Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障と診断され、水晶体超音波乳化吸引術による摘出術と後房内眼内レンズ挿入術が適応となる
- 透明な眼内媒体を持っている
- 潜在的な最高矯正視力が 20/40 以上である
- -術前の最高の眼鏡矯正視力が20/40以下である
除外基準:
- -研究期間中に手術眼の最高の矯正視力を低下させる、または低下させることが予想される眼の病理または異常がある
- 単眼です
- 現在眼感染症を患っている
- 全身性ステロイドまたは他の代謝拮抗薬を服用している
- -手術眼に以前の網膜剥離があるか、研究の過程で網膜レーザー治療が必要になると予想される
適格基準が完全ではありません。 詳細については、Hoya Surgical Optics, Inc. にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治験用眼内レンズ
iSert 251 眼内レンズ
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無水晶体眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：4～6ヶ月
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BEST 眼鏡矯正 (ETDRS) 距離視力
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4～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症と有害事象
時間枠：4～6ヶ月
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合併症または有害事象のある参加者の数
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4～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kees den Besten、Hoya Surgical Optics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。