Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 後房非球面無水晶体眼内レンズと歴史的/文献的対照との比較。
HSO iSert 251後房非球面無水晶体眼内レンズと歴史的/文献的対照との比較。
The purpose of this multi-center clinical trail is to determine the safety and efficacy of the iSert 251 for the correction of aphakia.
調査の概要
詳細な説明
This study evaluated the safety and effectiveness of the Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL following primary implantation for the visual correction of aphakia in adults in whom the cataractous lens has been removed by phacoemulsification. Results from this prospective, multicenter clinical trial will be used to support a PMA supplement for the iSert® 251 IOL.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Eye Health Vision Centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed with cataract for which phacoemulsification extraction and posterior chamber IOL implantation is indicated
- Have clear intraocular media
- Have potential Best Corrected Visual Acuity of 20/40 or better
- Have preoperative Best Spectacle-Corrected visual acuity of 20/40 or worse
Exclusion Criteria:
- Have ocular pathology or abnormalities that do or are expected to reduce best corrected visual acuity in the operative eye during the study period
- Are monocular
- Have current ocular infection
- Are taking systemic steroids or other anti-metabolites
- Have previous retinal detachment in the operative eye or expect to require retinal laser treatment during the course of the study
Eligibility criteria not complete. Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for more information.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Investigational intraocular lens
iSert 251 intraocular lens |
aphakic intraocular lens |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Acuity
時間枠：4 to 6 months
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BEST Spectacle-Correction (ETDRS) Distance Visual Acuity |
4 to 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Complications and Adverse Events
時間枠：4 to 6 months
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Number of Participants with Complications or Adverse Events |
4 to 6 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kees den Besten、Hoya Surgical Optics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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