Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 posterieure kamer asferische afakische intraoculaire lens met historische/literatuurcontroles.

18 maart 2015 bijgewerkt door: Hoya Surgical Optics, Inc.

Vergelijking van de HSO iSert 251 posterieure kamer asferische afakische intraoculaire lens met historische/literatuurcontroles.

Het doel van dit klinische onderzoek in meerdere centra is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van de iSert 251 voor de correctie van afakie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueerde de veiligheid en effectiviteit van de Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL na primaire implantatie voor de visuele correctie van afakie bij volwassenen bij wie de cataractlens is verwijderd door middel van phaco-emulsificatie. De resultaten van deze prospectieve klinische studie in meerdere centra zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een PMA-supplement voor de iSert® 251 IOL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Katzen Eye Care and Laser Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Eye Health Vision Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zijn gediagnosticeerd met cataract waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en IOL-implantatie in de achterste kamer geïndiceerd zijn
  • Zorg voor duidelijke intraoculaire media
  • Heb potentieel de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter
  • Heb preoperatieve beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of slechter

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire pathologie of afwijkingen hebben die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte in het operatieve oog tijdens de onderzoeksperiode verminderen of naar verwachting zullen verminderen
  • Zijn monoculair
  • Heb een huidige ooginfectie
  • Systemische steroïden of andere antimetabolieten gebruiken
  • Heb eerder netvliesloslating in het operatieve oog of verwacht een laserbehandeling van het netvlies nodig te hebben in de loop van het onderzoek

Geschiktheidscriteria niet volledig. Neem voor meer informatie contact op met Hoya Surgical Optics, Inc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek intraoculaire lens
iSert 251 intraoculaire lens
Apparaat: iSert 251 intraoculaire lens
afake intraoculaire lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
BEST Spectacle-Correction (ETDRS) Visuele scherpte op afstand
4 tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
Aantal deelnemers met complicaties of bijwerkingen
4 tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-N251

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op iSert 251 intraoculaire lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren