Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 posterieure kamer asferische afakische intraoculaire lens met historische/literatuurcontroles.

1 oktober 2026 bijgewerkt door: Hoya Surgical Optics, Inc.

Vergelijking van de HSO iSert 251 posterieure kamer asferische afakische intraoculaire lens met historische/literatuurcontroles.

The purpose of this multi-center clinical trail is to determine the safety and efficacy of the iSert 251 for the correction of aphakia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study evaluated the safety and effectiveness of the Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL following primary implantation for the visual correction of aphakia in adults in whom the cataractous lens has been removed by phacoemulsification. Results from this prospective, multicenter clinical trial will be used to support a PMA supplement for the iSert® 251 IOL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Katzen Eye Care and Laser Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Eye Health Vision Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have been diagnosed with cataract for which phacoemulsification extraction and posterior chamber IOL implantation is indicated
  • Have clear intraocular media
  • Have potential Best Corrected Visual Acuity of 20/40 or better
  • Have preoperative Best Spectacle-Corrected visual acuity of 20/40 or worse

Exclusion Criteria:

  • Have ocular pathology or abnormalities that do or are expected to reduce best corrected visual acuity in the operative eye during the study period
  • Are monocular
  • Have current ocular infection
  • Are taking systemic steroids or other anti-metabolites
  • Have previous retinal detachment in the operative eye or expect to require retinal laser treatment during the course of the study

Eligibility criteria not complete. Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for more information.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Investigational intraocular lens

iSert 251 intraocular lens
Apparaat: iSert 251 intraocular lens

aphakic intraocular lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Acuity
Tijdsspanne: 4 to 6 months

BEST Spectacle-Correction (ETDRS) Distance Visual Acuity
4 to 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complications and Adverse Events
Tijdsspanne: 4 to 6 months

Number of Participants with Complications or Adverse Events
4 to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-N251

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren