Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 posterior kammer asfærisk afakisk intraokulær linse med historiske kontroller/litteraturkontroller.

1. oktober 2026 opdateret af: Hoya Surgical Optics, Inc.

Sammenligning af HSO iSert 251 posterior kammer asfærisk afakisk intraokulær linse med historiske kontroller/litteraturkontroller.

The purpose of this multi-center clinical trail is to determine the safety and efficacy of the iSert 251 for the correction of aphakia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study evaluated the safety and effectiveness of the Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL following primary implantation for the visual correction of aphakia in adults in whom the cataractous lens has been removed by phacoemulsification. Results from this prospective, multicenter clinical trial will be used to support a PMA supplement for the iSert® 251 IOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Katzen Eye Care and Laser Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Eye Health Vision Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have been diagnosed with cataract for which phacoemulsification extraction and posterior chamber IOL implantation is indicated
  • Have clear intraocular media
  • Have potential Best Corrected Visual Acuity of 20/40 or better
  • Have preoperative Best Spectacle-Corrected visual acuity of 20/40 or worse

Exclusion Criteria:

  • Have ocular pathology or abnormalities that do or are expected to reduce best corrected visual acuity in the operative eye during the study period
  • Are monocular
  • Have current ocular infection
  • Are taking systemic steroids or other anti-metabolites
  • Have previous retinal detachment in the operative eye or expect to require retinal laser treatment during the course of the study

Eligibility criteria not complete. Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for more information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Investigational intraocular lens

iSert 251 intraocular lens
Enhed: iSert 251 intraocular lens

aphakic intraocular lens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Acuity
Tidsramme: 4 to 6 months

BEST Spectacle-Correction (ETDRS) Distance Visual Acuity
4 to 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complications and Adverse Events
Tidsramme: 4 to 6 months

Number of Participants with Complications or Adverse Events
4 to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2011

Først opslået (Anslået)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2026

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-N251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner