Sammenligning af Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 posterior kammer asfærisk afakisk intraokulær linse med historiske kontroller/litteraturkontroller.
18. marts 2015 opdateret af: Hoya Surgical Optics, Inc.
Sammenligning af HSO iSert 251 posterior kammer asfærisk afakisk intraokulær linse med historiske kontroller/litteraturkontroller.
Formålet med dette multi-center kliniske spor er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af iSert 251 til korrektion af afaki.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL efter primær implantation til visuel korrektion af afaki hos voksne, hos hvem kataraktlinsen er blevet fjernet ved phacoemulsification. Resultater fra dette prospektive, multicenter kliniske forsøg vil blive brugt til at understøtte et PMA-tilskud til iSert® 251 IOL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Eye Health Vision Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med grå stær, for hvilken phacoemulsification ekstraktion og posterior kammer IOL implantation er indiceret
- Har klare intraokulære medier
- Har en potentiel bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre
- Har præoperativ bedste brillekorrigerede synsstyrke på 20/40 eller dårligere
Ekskluderingskriterier:
- Har okulær patologi eller abnormiteter, der gør eller forventes at reducere den bedst korrigerede synsstyrke i det operative øje i løbet af undersøgelsesperioden
- Er monokulære
- Har aktuel øjeninfektion
- Tager systemiske steroider eller andre antimetabolitter
- Har tidligere nethindeløsning i det operative øje eller forventer at kræve retinal laserbehandling i løbet af undersøgelsen
Berettigelseskriterierne er ikke fuldstændige. Kontakt Hoya Surgical Optics, Inc. for mere information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgende intraokulær linse
iSert 251 intraokulær linse
|
afakisk intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
BEDSTE brillekorrektion (ETDRS) afstandssynsstyrke
|
4 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 4 til 6 måneder
|
Antal deltagere med komplikationer eller uønskede hændelser
|
4 til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2011
Først opslået (Skøn)
9. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-N251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iSert 251 intraokulær linse
-
Hoya Surgical Optics, Inc.AfsluttetGrå stær | AphakiaAustralien
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchAfsluttetHornhindeastigmatisme | Senil grå stær | Nærsynethed, høj gradDen Russiske Føderation