Porównanie asferycznej bezsoczewkowej soczewki wewnątrzgałkowej Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 do tylnej komory z historycznymi/literackimi kontrolami.
18 marca 2015 zaktualizowane przez: Hoya Surgical Optics, Inc.
Porównanie asferycznej bezsoczewkowej soczewki wewnątrzgałkowej HSO iSert 251 tylnej komory z historycznymi/literackimi kontrolami.
Celem tej wieloośrodkowej ścieżki klinicznej jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności iSert 251 w korekcji bezdechów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność soczewek wewnątrzgałkowych Hoya Surgical Optics iSert model 251 po pierwotnej implantacji w celu wizualnej korekcji bezsoczewki u dorosłych, u których usunięto soczewkę zaćmową metodą fakoemulsyfikacji. Wyniki tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego zostaną wykorzystane jako wsparcie dla uzupełnienia PMA dla soczewki IOL iSert® 251.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Eye Health Vision Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano u nich zaćmę, w przypadku której wskazane jest usunięcie fakoemulsyfikacji i wszczepienie IOL do komory tylnej
- Miej czyste media wewnątrzgałkowe
- Mieć potencjalnie najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą
- Mieć przedoperacyjną ostrość wzroku z najlepszą korekcją okularową 20/40 lub gorszą
Kryteria wyłączenia:
- Mają patologię lub nieprawidłowości oka, które powodują lub mogą zmniejszać najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w oku operacyjnym w okresie badania
- Są jednooczne
- Masz aktualną infekcję oka
- Przyjmują ogólnoustrojowe sterydy lub inne antymetabolity
- Mają wcześniejsze odwarstwienie siatkówki w oku operacyjnym lub spodziewają się konieczności leczenia laserem siatkówki w trakcie badania
Kryteria kwalifikowalności nie są kompletne. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z firmą Hoya Surgical Optics, Inc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badawcza soczewka wewnątrzgałkowa
Soczewka wewnątrzgałkowa iSert 251
|
bezsoczewkowa soczewka wewnątrzgałkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
|
NAJLEPSZA ostrość wzroku z korekcją okularów (ETDRS).
|
4 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z powikłaniami lub zdarzeniami niepożądanymi
|
4 do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-N251
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .