Comparación de la lente intraocular afáquica asférica de cámara posterior iSert 251 de Hoya Surgical Optics (HSO) con controles históricos/bibliográficos.
18 de marzo de 2015 actualizado por: Hoya Surgical Optics, Inc.
Comparación de la lente intraocular afáquica asférica de cámara posterior HSO iSert 251 con controles históricos/bibliográficos.
El propósito de este ensayo clínico multicéntrico es determinar la seguridad y eficacia del iSert 251 para la corrección de la afaquia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia de la LIO iSert modelo 251 de Hoya Surgical Optics después de la implantación primaria para la corrección visual de la afaquia en adultos a los que se les extrajo el cristalino con cataratas mediante facoemulsificación. Los resultados de este ensayo clínico multicéntrico prospectivo se utilizarán para respaldar un suplemento de PMA para la LIO iSert® 251.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Eye Health Vision Centers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con catarata para la cual está indicada la extracción por facoemulsificación y la implantación de LIO en la cámara posterior
- Tener medios intraoculares claros
- Tener una mejor agudeza visual corregida potencial de 20/40 o mejor
- Tener una agudeza visual preoperatoria con corrección de anteojos de 20/40 o peor
Criterio de exclusión:
- Tiene patología ocular o anormalidades que reducen o se espera que reduzcan la agudeza visual mejor corregida en el ojo operado durante el período de estudio
- son monoculares
- Tiene infección ocular actual
- Están tomando esteroides sistémicos u otros antimetabolitos
- Tener un desprendimiento de retina previo en el ojo operado o esperar requerir tratamiento con láser de retina durante el curso del estudio
Los criterios de elegibilidad no están completos. Comuníquese con Hoya Surgical Optics, Inc. para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente intraocular en investigación
lente intraocular iSert 251
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lente intraocular afáquica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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MEJOR Corrección de anteojos (ETDRS) Agudeza visual a distancia
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4 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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Número de participantes con complicaciones o eventos adversos
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4 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-N251
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .