Comparación de la lente intraocular afáquica asférica de cámara posterior iSert 251 de Hoya Surgical Optics (HSO) con controles históricos/bibliográficos.
Comparación de la lente intraocular afáquica asférica de cámara posterior HSO iSert 251 con controles históricos/bibliográficos.
The purpose of this multi-center clinical trail is to determine the safety and efficacy of the iSert 251 for the correction of aphakia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study evaluated the safety and effectiveness of the Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL following primary implantation for the visual correction of aphakia in adults in whom the cataractous lens has been removed by phacoemulsification. Results from this prospective, multicenter clinical trial will be used to support a PMA supplement for the iSert® 251 IOL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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-
Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Eye Health Vision Centers
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed with cataract for which phacoemulsification extraction and posterior chamber IOL implantation is indicated
- Have clear intraocular media
- Have potential Best Corrected Visual Acuity of 20/40 or better
- Have preoperative Best Spectacle-Corrected visual acuity of 20/40 or worse
Exclusion Criteria:
- Have ocular pathology or abnormalities that do or are expected to reduce best corrected visual acuity in the operative eye during the study period
- Are monocular
- Have current ocular infection
- Are taking systemic steroids or other anti-metabolites
- Have previous retinal detachment in the operative eye or expect to require retinal laser treatment during the course of the study
Eligibility criteria not complete. Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for more information.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Investigational intraocular lens
iSert 251 intraocular lens |
aphakic intraocular lens |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Acuity
Periodo de tiempo: 4 to 6 months
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BEST Spectacle-Correction (ETDRS) Distance Visual Acuity |
4 to 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complications and Adverse Events
Periodo de tiempo: 4 to 6 months
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Number of Participants with Complications or Adverse Events |
4 to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-N251
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