Сравнение заднекамерной асферической афакичной интраокулярной линзы Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 с историческими / литературными контролями.
18 марта 2015 г. обновлено: Hoya Surgical Optics, Inc.
Сравнение заднекамерной асферической афакичной интраокулярной линзы HSO iSert 251 с историческими / литературными контролями.
Целью этого многоцентрового клинического исследования является определение безопасности и эффективности iSert 251 для коррекции афакии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивалась безопасность и эффективность ИОЛ Hoya Surgical Optics iSert Model 251 после первичной имплантации для коррекции афакии у взрослых, у которых катарактный хрусталик был удален с помощью факоэмульсификации. Результаты этого проспективного многоцентрового клинического исследования будут использованы для поддержки добавки PMA для ИОЛ iSert® 251.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Eye Health Vision Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирована катаракта, при которой показана экстракция факоэмульсификации и имплантация заднекамерной ИОЛ.
- Имеют чистые внутриглазные среды
- Иметь потенциальную лучшую скорректированную остроту зрения 20/40 или выше
- Иметь предоперационную остроту зрения с наилучшей очковой коррекцией 20/40 или хуже.
Критерий исключения:
- Иметь глазную патологию или аномалии, которые снижают или, как ожидается, будут снижать максимально корригированную остроту зрения на оперируемом глазу в течение периода исследования.
- монокулярные
- Имейте текущую глазную инфекцию
- Принимаете системные стероиды или другие антиметаболиты
- Иметь предыдущую отслойку сетчатки на оперируемом глазу или ожидать, что в ходе исследования потребуется лазерное лечение сетчатки.
Критерии приемлемости не заполнены. Свяжитесь с Hoya Surgical Optics, Inc. для получения дополнительной информации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская интраокулярная линза
Интраокулярная линза iSert 251
|
афакическая интраокулярная линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
|
ЛУЧШАЯ очковая коррекция (ETDRS) Острота зрения вдаль
|
От 4 до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
|
Количество участников с осложнениями или нежелательными явлениями
|
От 4 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-N251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраокулярная линза iSert 251
-
Hoya Surgical Optics, Inc.Завершенный
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchЗавершенныйРоговичный астигматизм | Катаракта Старческая | Близорукость высокой степениРоссийская Федерация