Comparaison de la lentille intraoculaire aphaque asphérique de chambre postérieure iSert 251 de Hoya Surgical Optics (HSO) avec des témoins historiques / de la littérature.
18 mars 2015 mis à jour par: Hoya Surgical Optics, Inc.
Comparaison de la lentille intraoculaire asphérique aphaque de chambre postérieure HSO iSert 251 aux témoins historiques / de la littérature.
L'objectif de cet essai clinique multicentrique est de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'iSert 251 pour la correction de l'aphakie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de la LIO Hoya Surgical Optics iSert modèle 251 après l'implantation primaire pour la correction visuelle de l'aphakie chez les adultes chez qui le cristallin cataracté a été retiré par phacoémulsification. Les résultats de cet essai clinique prospectif multicentrique seront utilisés pour soutenir un supplément PMA pour la LIO iSert® 251.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, États-Unis, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Eye Health Vision Centers
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ont reçu un diagnostic de cataracte pour laquelle une extraction par phacoémulsification et une implantation de LIO en chambre postérieure sont indiquées
- Avoir un milieu intraoculaire clair
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée potentielle de 20/40 ou mieux
- Avoir une meilleure acuité visuelle préopératoire corrigée par les lunettes de 20/40 ou pire
Critère d'exclusion:
- Avoir une pathologie oculaire ou des anomalies qui réduisent ou devraient réduire la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil opéré pendant la période d'étude
- Sont monoculaires
- Avoir une infection oculaire actuelle
- Prenez des stéroïdes systémiques ou d'autres anti-métabolites
- Avoir un décollement de rétine antérieur dans l'œil opératoire ou s'attendre à nécessiter un traitement au laser rétinien au cours de l'étude
Les critères d'éligibilité ne sont pas remplis. Contactez Hoya Surgical Optics, Inc. pour plus d'informations.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lentille intraoculaire expérimentale
Lentille intraoculaire iSert 251
|
lentille intraoculaire aphaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 4 à 6 mois
|
Meilleure acuité visuelle à distance avec correction de lunettes (ETDRS)
|
4 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications et événements indésirables
Délai: 4 à 6 mois
|
Nombre de participants présentant des complications ou des événements indésirables
|
4 à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2011
Première publication (Estimation)
9 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-N251
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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