Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la lentille intraoculaire aphaque asphérique de chambre postérieure iSert 251 de Hoya Surgical Optics (HSO) avec des témoins historiques / de la littérature.

1 octobre 2026 mis à jour par: Hoya Surgical Optics, Inc.

Comparaison de la lentille intraoculaire asphérique aphaque de chambre postérieure HSO iSert 251 aux témoins historiques / de la littérature.

The purpose of this multi-center clinical trail is to determine the safety and efficacy of the iSert 251 for the correction of aphakia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study evaluated the safety and effectiveness of the Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL following primary implantation for the visual correction of aphakia in adults in whom the cataractous lens has been removed by phacoemulsification. Results from this prospective, multicenter clinical trial will be used to support a PMA supplement for the iSert® 251 IOL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Katzen Eye Care and Laser Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Eye Health Vision Centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have been diagnosed with cataract for which phacoemulsification extraction and posterior chamber IOL implantation is indicated
  • Have clear intraocular media
  • Have potential Best Corrected Visual Acuity of 20/40 or better
  • Have preoperative Best Spectacle-Corrected visual acuity of 20/40 or worse

Exclusion Criteria:

  • Have ocular pathology or abnormalities that do or are expected to reduce best corrected visual acuity in the operative eye during the study period
  • Are monocular
  • Have current ocular infection
  • Are taking systemic steroids or other anti-metabolites
  • Have previous retinal detachment in the operative eye or expect to require retinal laser treatment during the course of the study

Eligibility criteria not complete. Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for more information.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Investigational intraocular lens

iSert 251 intraocular lens
Dispositif: iSert 251 intraocular lens

aphakic intraocular lens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Acuity
Délai: 4 to 6 months

BEST Spectacle-Correction (ETDRS) Distance Visual Acuity
4 to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications and Adverse Events
Délai: 4 to 6 months

Number of Participants with Complications or Adverse Events
4 to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoya Surgical Optics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2011

Première publication (Estimé)

9 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2026

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-N251

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner