Vergleich der asphärischen aphakischen Intraokularlinse von Hoya Surgical Optics (HSO) 251 mit historischen/Literaturkontrollen.
18. März 2015 aktualisiert von: Hoya Surgical Optics, Inc.
Vergleich der HSO iSert 251 asphärischen aphakischen Intraokularlinse der Hinterkammer mit historischen/Literaturkontrollen.
Der Zweck dieses multizentrischen klinischen Versuchs besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des iSert 251 zur Korrektur von Aphakie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit der Hoya Surgical Optics iSert Modell 251 IOL nach der Primärimplantation zur visuellen Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen, bei denen die Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation entfernt wurde. Die Ergebnisse dieser prospektiven, multizentrischen klinischen Studie werden verwendet, um eine PMA-Ergänzung für die iSert® 251 IOL zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
- Eye Health Vision Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurden mit Katarakt diagnostiziert, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine Hinterkammer-IOL-Implantation indiziert sind
- Haben Sie klare intraokulare Medien
- Haben Sie eine potenzielle bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser
- Haben Sie eine präoperative beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder schlechter
Ausschlusskriterien:
- Augenpathologie oder Anomalien haben, die die bestkorrigierte Sehschärfe im operierten Auge während des Studienzeitraums reduzieren oder voraussichtlich reduzieren
- Sind monokular
- Haben Sie eine aktuelle Augeninfektion
- systemische Steroide oder andere Antimetaboliten einnehmen
- Haben Sie eine frühere Netzhautablösung im operierten Auge oder erwarten Sie, dass im Verlauf der Studie eine Netzhautlaserbehandlung erforderlich ist
Zulassungskriterien nicht vollständig. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Hoya Surgical Optics, Inc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Untersuchungs-Intraokularlinse
iSert 251 Intraokularlinse
|
aphakische Intraokularlinse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate
|
BEST Spectacle-Correction (ETDRS) Fernvisus
|
4 bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen
|
4 bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-N251
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