Comparação da lente intraocular asfácica asfácica asfácica de câmara posterior Hoya (HSO) com controles históricos/literários.
18 de março de 2015 atualizado por: Hoya Surgical Optics, Inc.
Comparação da lente intraocular asfácica asfácica de câmara posterior HSO iSert 251 com controles históricos/literários.
O objetivo desta trilha clínica multicêntrica é determinar a segurança e eficácia do iSert 251 para a correção da afacia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliou a segurança e a eficácia da LIO Hoya Surgical Optics iSert Modelo 251 após o implante primário para a correção visual da afacia em adultos nos quais o cristalino com catarata foi removido por facoemulsificação. Os resultados deste ensaio clínico multicêntrico prospectivo serão usados para dar suporte a um suplemento de PMA para a iSert® 251 IOL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Eye Health Vision Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com catarata para a qual a extração por facoemulsificação e o implante de LIO na câmara posterior estão indicados
- Tem meios intraoculares claros
- Ter potencial de Melhor Acuidade Visual Corrigida de 20/40 ou melhor
- Ter acuidade visual pré-operatória com melhor correção de óculos de 20/40 ou pior
Critério de exclusão:
- Ter patologia ou anormalidades oculares que reduzem ou são esperadas que reduzam a melhor acuidade visual corrigida no olho operatório durante o período do estudo
- São monoculares
- Tem infecção ocular atual
- Está tomando esteroides sistêmicos ou outros antimetabólitos
- Tiver descolamento de retina anterior no olho operado ou esperar precisar de tratamento com laser de retina durante o estudo
Critérios de elegibilidade não preenchidos. Entre em contato com a Hoya Surgical Optics, Inc. para obter mais informações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lente intraocular de investigação
lente intraocular iSert 251
|
lente intraocular afácica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 4 a 6 meses
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MELHOR Acuidade Visual de Distância de Correção de Óculos (ETDRS)
|
4 a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações e Eventos Adversos
Prazo: 4 a 6 meses
|
Número de participantes com complicações ou eventos adversos
|
4 a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-N251
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