A Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 hátsó kamrás aszférikus aphakiás intraokuláris lencséjének összehasonlítása a történelmi/irodalmi kontrollokkal.
2015. március 18. frissítette: Hoya Surgical Optics, Inc.
A HSO iSert 251 hátsó kamrás aszférikus aphakiás intraokuláris lencse összehasonlítása a történelmi/irodalmi vezérlőkkel.
Ennek a többközpontú klinikai nyomvonalnak az a célja, hogy meghatározza az iSert 251 biztonságosságát és hatékonyságát az aphakia korrekciójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékelte a Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL biztonságosságát és hatékonyságát az elsődleges beültetést követően az aphakia látásjavítására olyan felnőtteknél, akiknél a szürkehályog-lencsét fakoemulzifikációval eltávolították. Ennek a leendő, többközpontú klinikai vizsgálatnak az eredményeit az iSert® 251 IOL PMA-kiegészítésének támogatására használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Eye Health Vision Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályogot diagnosztizáltak, amelynél fakoemulzifikációs extrakció és hátsó kamrás IOL beültetés javasolt
- Legyen tiszta intraokuláris közeg
- A lehető legjobban korrigált látásélesség 20/40 vagy jobb
- A műtét előtti legjobb szemüveg-korrigált látásélesség 20/40 vagy annál rosszabb
Kizárási kritériumok:
- Ha olyan okuláris patológiája vagy rendellenességei vannak, amelyek csökkentik vagy várhatóan csökkentik a legjobb korrigált látásélességet az operatív szemben a vizsgálati időszak alatt
- Monokulárisak
- Jelenlegi szemfertőzése van
- Szisztémás szteroidokat vagy egyéb antimetabolitokat szed
- Korábban retinaleválása van a műtét során, vagy várhatóan retina lézeres kezelésre lesz szüksége a vizsgálat során
A jogosultsági feltételek nem teljesek. További információért forduljon a Hoya Surgical Optics, Inc.-hez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgáló intraokuláris lencse
iSert 251 intraokuláris lencse
|
aphakiás intraokuláris lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 4-6 hónap
|
LEGJOBB szemüvegkorrekciós (ETDRS) távolsági látásélesség
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények és nemkívánatos események
Időkeret: 4-6 hónap
|
A szövődményekkel vagy nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
|
4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-N251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a iSert 251 intraokuláris lencse
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok