Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 后房非球面无晶状体人工晶状体与历史/文献对照的比较。
2015年3月18日 更新者：Hoya Surgical Optics, Inc.
HSO iSert 251 后房非球面无晶状体人工晶状体与历史/文献对照的比较。
这项多中心临床试验的目的是确定 iSert 251 矫正无晶状体的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究评估了 Hoya Surgical Optics iSert 型号 251 IOL 在通过超声乳化术去除白内障晶状体的成人无晶状体视力矫正后的安全性和有效性。这项前瞻性多中心临床试验的结果将用于支持 iSert® 251 IOL 的 PMA 补充剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
E. Shea Blvd, Suite C101、Arizona、美国、85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Miami、Florida、美国、33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Eye Health Vision Centers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已被诊断患有白内障，需要进行超声乳化摘除和后房型人工晶状体植入术
- 有清晰的眼内介质
- 具有 20/40 或更好的潜在最佳矫正视力
- 术前最佳眼镜矫正视力为 20/40 或更差
排除标准：
- 在研究期间，有眼部病理或异常会或预计会降低手术眼的最佳矫正视力
- 是单眼的
- 目前有眼部感染
- 正在服用全身性类固醇或其他抗代谢物
- 手术眼既往有视网膜脱离或预计在研究过程中需要进行视网膜激光治疗
资格标准不完整。 如需更多信息，请联系 Hoya Surgical Optics, Inc.。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究性人工晶状体
iSert 251人工晶状体
|
无晶状体人工晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：4至6个月
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最佳眼镜矫正 (ETDRS) 远距离视力
|
4至6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症和不良事件
大体时间：4至6个月
|
出现并发症或不良事件的参与者人数
|
4至6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kees den Besten、Hoya Surgical Optics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月4日
首次发布 (估计)
2011年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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