Hoya Surgical Opticsin (HSO) iSert 251 takakammion asfäärisen afaakisen silmänsisäisen linssin vertailu historiallisiin/kirjallisuuksiin.
keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hoya Surgical Optics, Inc.
HSO iSert 251 -takakammion asfäärisen afaakisen silmänsisäisen linssin vertailu historiallisiin / kirjallisuuskontrolleihin.
Tämän monikeskuksen kliinisen polun tarkoituksena on määrittää iSert 251:n turvallisuus ja tehokkuus afakian korjaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL:n turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisen implantoinnin jälkeen afakian visuaaliseen korjaamiseen aikuisilla, joilta kaihilinssi on poistettu fakoemulsifikaatiolla. Tämän tulevan monikeskustutkimuksen tuloksia käytetään tukemaan PMA-lisäosaa iSert® 251 IOL:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Eye Health Vision Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu kaihi, johon on aiheellista fakoemulsifikaatiouutto ja takakammion IOL-istutus
- Käytä kirkasta silmänsisäistä väliainetta
- Mahdollinen paras korjattu näöntarkkuus on 20/40 tai parempi
- Ennen leikkausta paras silmälasikorjattu näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on silmäpatologiaa tai poikkeavuuksia, jotka vähentävät tai joiden odotetaan heikentävän parasta korjattua näöntarkkuutta leikkauksessa tutkimusjakson aikana
- Ovat monokulaariset
- Onko sinulla nykyinen silmätulehdus
- Käytät systeemisiä steroideja tai muita aineenvaihduntalääkkeitä
- Sinulla on aikaisempi verkkokalvon irtauma leikkaussilmässä tai tarvitset verkkokalvon laserhoitoa tutkimuksen aikana
Kelpoisuusehdot eivät ole täydellisiä. Ota yhteyttä Hoya Surgical Optics, Inc:iin saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkittava silmänsisäinen linssi
iSert 251 silmänsisäinen linssi
|
afakinen silmänsisäinen linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
BEST Spectacle-Corection (ETDRS) -etäisyyden näkötarkkuus
|
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita tai haittatapahtumia
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-N251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .