Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání chirurgické optiky Hoya (HSO) iSert 251 asférické afakické nitrooční čočky zadní komory s historickými / literárními kontrolami.

18. března 2015 aktualizováno: Hoya Surgical Optics, Inc.

Srovnání zadní komory asférické afakické nitrooční čočky HSO iSert 251 s historickými / literárními kontrolami.

Účelem této multicentrické klinické stezky je určit bezpečnost a účinnost iSert 251 pro korekci afakie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost nitrooční čočky Hoya Surgical Optics iSert Model 251 po primární implantaci pro vizuální korekci afakie u dospělých, u kterých byla kataraktní čočka odstraněna fakoemulzifikací. Výsledky této prospektivní multicentrické klinické studie budou použity k podpoře doplňku PMA pro IOL iSert® 251.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Katzen Eye Care and Laser Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Eye Health Vision Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla jim diagnostikována katarakta, pro kterou je indikována fakoemulzifikační extrakce a implantace IOL zadní komory
  • Mějte čisté nitrooční médium
  • Mít potenciální nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší
  • Mějte předoperačně nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi 20/40 nebo horší

Kritéria vyloučení:

  • Mají oční patologii nebo abnormality, které snižují nebo se očekává, že sníží nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na operačním oku během období studie
  • Jsou monokulární
  • Máte aktuální oční infekci
  • Užíváte systémové steroidy nebo jiné antimetabolity
  • Mít předchozí odchlípení sítnice v operovaném oku nebo očekávat, že v průběhu studie bude nutné laserové ošetření sítnice

Kritéria způsobilosti nejsou kompletní. Pro více informací kontaktujte Hoya Surgical Optics, Inc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací nitrooční čočka
Nitrooční čočka iSert 251
Přístroj: Nitrooční čočka iSert 251
afakická nitrooční čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 4 až 6 měsíců
NEJLEPŠÍ Zraková ostrost na dálku (ETDRS).
4 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Počet účastníků s komplikacemi nebo nežádoucími příhodami
4 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-N251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka iSert 251

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit