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Confronto tra la lente intraoculare afachica asferica della camera posteriore iSert 251 di Hoya Surgical Optics (HSO) e i controlli storici/letterari.

1 ottobre 2026 aggiornato da: Hoya Surgical Optics, Inc.

Confronto tra la lente intraoculare afachica asferica da camera posteriore HSO iSert 251 e i controlli storici/letterari.

The purpose of this multi-center clinical trail is to determine the safety and efficacy of the iSert 251 for the correction of aphakia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study evaluated the safety and effectiveness of the Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL following primary implantation for the visual correction of aphakia in adults in whom the cataractous lens has been removed by phacoemulsification. Results from this prospective, multicenter clinical trial will be used to support a PMA supplement for the iSert® 251 IOL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Katzen Eye Care and Laser Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Eye Health Vision Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have been diagnosed with cataract for which phacoemulsification extraction and posterior chamber IOL implantation is indicated
  • Have clear intraocular media
  • Have potential Best Corrected Visual Acuity of 20/40 or better
  • Have preoperative Best Spectacle-Corrected visual acuity of 20/40 or worse

Exclusion Criteria:

  • Have ocular pathology or abnormalities that do or are expected to reduce best corrected visual acuity in the operative eye during the study period
  • Are monocular
  • Have current ocular infection
  • Are taking systemic steroids or other anti-metabolites
  • Have previous retinal detachment in the operative eye or expect to require retinal laser treatment during the course of the study

Eligibility criteria not complete. Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for more information.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigational intraocular lens

iSert 251 intraocular lens
Dispositivo: iSert 251 intraocular lens

aphakic intraocular lens

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Acuity
Lasso di tempo: 4 to 6 months

BEST Spectacle-Correction (ETDRS) Distance Visual Acuity
4 to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complications and Adverse Events
Lasso di tempo: 4 to 6 months

Number of Participants with Complications or Adverse Events
4 to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-N251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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