Confronto tra la lente intraoculare afachica asferica della camera posteriore iSert 251 di Hoya Surgical Optics (HSO) e i controlli storici/letterari.
18 marzo 2015 aggiornato da: Hoya Surgical Optics, Inc.
Confronto tra la lente intraoculare afachica asferica da camera posteriore HSO iSert 251 e i controlli storici/letterari.
Lo scopo di questo percorso clinico multicentrico è determinare la sicurezza e l'efficacia di iSert 251 per la correzione dell'afachia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia della IOL Hoya Surgical Optics iSert modello 251 dopo l'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia negli adulti nei quali il cristallino catarattoso è stato rimosso mediante facoemulsificazione. I risultati di questo studio clinico prospettico multicentrico saranno utilizzati per supportare un supplemento PMA per iSert® 251 IOL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Eye Health Vision Centers
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata diagnosticata la cataratta per la quale è indicata l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL della camera posteriore
- Avere mezzi intraoculari chiari
- Avere un'acuità visiva potenzialmente migliore corretta di 20/40 o superiore
- Avere un'acuità visiva preoperatoria migliore con correzione degli occhiali di 20/40 o inferiore
Criteri di esclusione:
- Avere patologie o anomalie oculari che riducono o si prevede che riducano l'acuità visiva meglio corretta nell'occhio operatorio durante il periodo di studio
- Sono monoculari
- Avere un'infezione oculare in corso
- Stanno assumendo steroidi sistemici o altri anti-metaboliti
- Avere un precedente distacco di retina nell'occhio operativo o aspettarsi di richiedere un trattamento laser retinico durante il corso dello studio
Criteri di ammissibilità non completi. Contattare Hoya Surgical Optics, Inc. per ulteriori informazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lente intraoculare sperimentale
lente intraoculare iSert 251
|
lente intraoculare afachica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
|
BEST Spectacle-Correction (ETDRS) Acuità visiva a distanza
|
4 a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
|
Numero di partecipanti con complicazioni o eventi avversi
|
4 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-N251
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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