Jämförelse av Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 posterior kammare asfärisk afakisk intraokulär lins med historiska/litteraturkontroller.
18 mars 2015 uppdaterad av: Hoya Surgical Optics, Inc.
Jämförelse av HSO iSert 251 posterior kammare asfärisk afakisk intraokulär lins med historiska/litteraturkontroller.
Syftet med detta multicenter kliniska spår är att fastställa säkerheten och effekten av iSert 251 för korrigering av afaki.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderade säkerheten och effektiviteten hos Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL efter primär implantation för visuell korrigering av afaki hos vuxna hos vilka gråstarrslinsen har tagits bort genom fakoemulsifiering. Resultaten från denna prospektiva, multicenter kliniska prövning kommer att användas för att stödja ett PMA-tillägg för iSert® 251 IOL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Schwartz Laser Eye Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Katzen Eye Care and Laser Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Eye Health Vision Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnostiserats med grå starr för vilken fakoemulsifieringsextraktion och posterior kammar-IOL-implantation är indicerat
- Ha klara intraokulära medier
- Har potentiell bästa korrigerade synskärpa på 20/40 eller bättre
- Ha preoperativ bästa glasögonkorrigerade synskärpa på 20/40 eller sämre
Exklusions kriterier:
- Har ögonpatologi eller avvikelser som gör eller förväntas minska den bästa korrigerade synskärpan i det operativa ögat under studieperioden
- Är monokulära
- Har aktuell ögoninfektion
- Tar systemiska steroider eller andra antimetaboliter
- Har tidigare näthinneavlossning i det operativa ögat eller förvänta dig att behöva näthinnelaserbehandling under studiens gång
Behörighetskriterierna är inte kompletta. Kontakta Hoya Surgical Optics, Inc. för mer information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande intraokulär lins
iSert 251 intraokulär lins
|
afakisk intraokulär lins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 4 till 6 månader
|
BÄSTA glasögonkorrigering (ETDRS) Avståndssynskärpa
|
4 till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: 4 till 6 månader
|
Antal deltagare med komplikationer eller biverkningar
|
4 till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-N251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .