Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 posterior kammare asfärisk afakisk intraokulär lins med historiska/litteraturkontroller.

1 oktober 2026 uppdaterad av: Hoya Surgical Optics, Inc.

Jämförelse av HSO iSert 251 posterior kammare asfärisk afakisk intraokulär lins med historiska/litteraturkontroller.

The purpose of this multi-center clinical trail is to determine the safety and efficacy of the iSert 251 for the correction of aphakia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study evaluated the safety and effectiveness of the Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL following primary implantation for the visual correction of aphakia in adults in whom the cataractous lens has been removed by phacoemulsification. Results from this prospective, multicenter clinical trial will be used to support a PMA supplement for the iSert® 251 IOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Katzen Eye Care and Laser Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Eye Health Vision Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have been diagnosed with cataract for which phacoemulsification extraction and posterior chamber IOL implantation is indicated
  • Have clear intraocular media
  • Have potential Best Corrected Visual Acuity of 20/40 or better
  • Have preoperative Best Spectacle-Corrected visual acuity of 20/40 or worse

Exclusion Criteria:

  • Have ocular pathology or abnormalities that do or are expected to reduce best corrected visual acuity in the operative eye during the study period
  • Are monocular
  • Have current ocular infection
  • Are taking systemic steroids or other anti-metabolites
  • Have previous retinal detachment in the operative eye or expect to require retinal laser treatment during the course of the study

Eligibility criteria not complete. Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for more information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Investigational intraocular lens

iSert 251 intraocular lens
Enhet: iSert 251 intraocular lens

aphakic intraocular lens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Acuity
Tidsram: 4 to 6 months

BEST Spectacle-Correction (ETDRS) Distance Visual Acuity
4 to 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complications and Adverse Events
Tidsram: 4 to 6 months

Number of Participants with Complications or Adverse Events
4 to 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2011

Första postat (Beräknad)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2026

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-N251

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera