Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Hoya Surgical Optics (HSO) iSert 251 posterior kammer asfærisk afakisk intraokulær linse med historiske/litteraturkontroller.

18. mars 2015 oppdatert av: Hoya Surgical Optics, Inc.

Sammenligning av HSO iSert 251 posterior kammer asfærisk afakisk intraokulær linse med historiske/litteraturkontroller.

Hensikten med dette multisenter kliniske sporet er å bestemme sikkerheten og effekten til iSert 251 for korrigering av afaki.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte sikkerheten og effektiviteten til Hoya Surgical Optics iSert Model 251 IOL etter primær implantasjon for visuell korreksjon av afaki hos voksne hvor kataraktlinsen har blitt fjernet ved fakoemulsifisering. Resultater fra denne prospektive, multisenter kliniske studien vil bli brukt til å støtte et PMA-supplement for iSert® 251 IOL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • E. Shea Blvd, Suite C101, Arizona, Forente stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Katzen Eye Care and Laser Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Eye Health Vision Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med grå stær der fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior kammer IOL-implantasjon er indisert
  • Ha klare intraokulære medier
  • Ha potensiell beste korrigerte synsskarphet på 20/40 eller bedre
  • Ha preoperativ beste brillekorrigerte synsskarphet på 20/40 eller dårligere

Ekskluderingskriterier:

  • Har okulær patologi eller abnormiteter som gjør eller forventes å redusere best korrigert synsskarphet i det operative øyet i løpet av studieperioden
  • Er monokulære
  • Har nåværende øyeinfeksjon
  • Tar systemiske steroider eller andre antimetabolitter
  • Har tidligere netthinneløsning i det operative øyet eller forventer å kreve netthinnelaserbehandling i løpet av studien

Kvalifikasjonskriteriene er ikke fullstendige. Kontakt Hoya Surgical Optics, Inc. for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende intraokulær linse
iSert 251 intraokulær linse
Enhet: iSert 251 intraokulær linse
afakisk intraokulær linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 4 til 6 måneder
BESTE brillekorreksjon (ETDRS) Avstand synsskarphet
4 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Antall deltakere med komplikasjoner eller uønskede hendelser
4 til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kees den Besten, Hoya Surgical Optics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-N251

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere