皮膚がん患者の疼痛閾値の決定におけるメチル-5-アミノレブリン酸塩酸塩クリームを使用した光線力学療法
2014年9月26日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
メチルアミノレブリネート (MAL)/PDT の放射照度依存性疼痛閾値を決定するための表在性基底細胞癌の第 I 相研究。
理論的根拠: 光力学療法では、特定の種類の光にさらされると活性化する薬剤を使用します。
薬が活性化すると、がん細胞は死滅します。
メチル-5-アミノレブリネート塩酸塩クリームを使用した光線力学療法は、皮膚がんに対して効果がある可能性があります。
目的: この第 I 相試験は、皮膚がん患者の疼痛閾値を決定する際のメチル-5-アミノレブリネート塩酸塩クリームによる光線力学療法の副作用と最適用量を研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: I. 病変におけるプロトポルフィリン IX (PplX) の 90 +/- 10% の光退色が起こる期間中に、全くまたは最小限の (痛みのグレード < 4) を引き起こす「低い」初期放射照度を決定すること、これは、MAL/PDT の「高」放射照度部分に先行します。
II.
MAL-PDT の「高」放射照度部分の痛みのレベルに対する、以前の「低」放射照度の影響を判断するため。
第 2 の目的: I. 病巣灌流に対する照射の影響を決定すること。
II.
血液中のPpIXおよび総ビタミンD含有量を測定します。
第三の目的: I. 初期反応と再発に関する治療の臨床結果を監視すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は病変とその周囲の正常な皮膚にメチル-5-アミノレブリネート塩酸塩 (MAL) クリームを塗布します。
3 時間後に開始し、患者は 3 ～ 5 分間レーザー光治療を受けます。
グループ II: 患者は病変とその周囲の正常な皮膚に MAL クリームを塗布します。
3時間後に始まり、患者は10～20分間発光ダイオード治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は5～7日、6～12ヵ月、24ヵ月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径0.5～2cmの表在性基底細胞癌（sBCC）が1～2個ある患者
- 原発性または再発性病変を治療できる場合がある
- 診断は治療の少なくとも2週間前に生検によって確認する必要があります
- 病変が 8 つ未満の各患者は、治療セッションごとに最大 2 つの病変、光源ごとに 1 つの病変を寄与することができ、スケジュールで許可されている限り同日に治療できます。残りの病変は、スケジュールが許せばすぐに非プロトコール光線力学療法で治療することができます。
- 患者または法定代理人は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 上記の選択基準を満たさない患者
- 診断測定に適さない病変
- 治療すべき病変が8つ以上ある患者
- 臨床断端が不確かであることが知られている種類の癌（例: 形態形成性または浸潤性）、または最終的な制御のためにモース手術が必要と思われる病変
- 骨隆起部の病変
- ポルフィリン症またはポルフィリンに対する既知の過敏症の患者
- 既知の光過敏症疾患を患っている患者
- メトビクシア（MAL）クリーム成分（ピーナッツ油、アーモンド油）にアレルギーのある患者
- 4か月以内に全身性光増感剤による治療を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 患者がプロトコルの要件に従うことを望まない、または従うことができない
- 治験責任医師の意見において、患者が治験薬の投与を受けるのに不適当であると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループI
患者はメチル-5-アミノレブリネート塩酸塩（MAL）クリームを病変部とその周囲の正常な皮膚に塗布します。
3 時間後に開始し、患者は 3 ～ 5 分間レーザー光治療を受けます。
|
局所的に適用
他の名前：
レーザー光線力学療法を受ける
他の名前：
|
|
実験的：グループ II
患者は病変部とその周囲の正常な皮膚に MAL クリームを塗布します。
3 時間後に始まり、患者は 5 ～ 10 分間発光ダイオード治療を受けます。
|
局所的に適用
他の名前：
発光ダイオード光線力学療法を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
放射照度に依存する痛みの閾値
時間枠：最初の「低」照射後30～60秒、照射が増加するまで3～5分ごと、「高」照射の増加後30～60秒、治療終了まで3～5分ごと
|
最初の「低」照射後30～60秒、照射が増加するまで3～5分ごと、「高」照射の増加後30～60秒、治療終了まで3～5分ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床反応の観点から見た治療の有効性
時間枠：生後5～7日、生後6～12ヶ月、生後24ヶ月
|
生後5～7日、生後6～12ヶ月、生後24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilene L Rothman, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月26日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。