Fotodinamikus terápia metil-5-aminolevulinát-hidroklorid krémmel a fájdalomküszöb meghatározására bőrrákos betegeknél
2014. szeptember 26. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Fázis I. vizsgálat felületes bazális sejtes karcinómára a besugárzás meghatározására – a metilaminolevulinát (MAL)/PDT függő fájdalomküszöbe.
INDOKOLÁS: A fotodinamikus terápia olyan gyógyszert használ, amely akkor válik aktívvá, ha bizonyos fénynek van kitéve.
Ha a gyógyszer aktív, a rákos sejtek elpusztulnak.
A metil-5-aminolevulinát-hidroklorid krémmel végzett fotodinamikus terápia hatásos lehet a bőrrák ellen.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a metil-5-aminolevulinát-hidroklorid krémmel végzett fotodinamikus terápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja bőrrákos betegek fájdalomküszöbének meghatározásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak az "alacsony" kezdeti besugárzásnak a meghatározása, amely nem okoz vagy minimális (fájdalomfokozat < 4) abban az időszakban, amikor a lézióban a protoporfirin IX (PplX) 90 ± 10%-os fényes fehérítése következik be, és amely megelőzi a MAL/PDT "magas" besugárzási részét.
II.
Meghatározni az előző „alacsony” besugárzás hatását a MAL-PDT „magas” besugárzási részének fájdalomszintjére.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Meghatározni a besugárzás hatását a lézió perfúziójára.
II.
A vér PpIX és Total Vit D tartalmának meghatározása.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK: I. A kezelések klinikai eredményeinek nyomon követése a kezdeti válasz és a kiújulás szempontjából.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. CSOPORT: A betegek metil-5-aminolevulinát-hidroklorid (MAL) krémet kennek a sérülésekre és a környező normál bőrre.
3 órával később a betegek 3-5 perces lézeres kezelésen esnek át.
II. CSOPORT: A betegek MAL krémet kennek az elváltozásokra és a környező normál bőrre.
3 órával később a betegek 10-20 perces fénykibocsátó dióda kezelésen esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5-7 napon, 6-12 hónapos korban és 24 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-2 0,5-2 cm átmérőjű felületes bazálissejtes karcinómában (sBCC) szenvedő betegek
- Az elsődleges vagy visszatérő elváltozások kezelhetők
- A diagnózist biopsziával kell megerősíteni, legalább 2 héttel a kezelés előtt
- Minden beteg, akinek < 8 léziója van, maximum 2 lézióval járulhat hozzá kezelésenként, fényforrásonként 1 lézióval, amely az ütemezés által megengedett módon még aznap kezelhető; a fennmaradó elváltozások kezelhetők, amint az ütemezés lehetővé teszi, nem protokolláris fotodinamikus terápiával
- A betegnek vagy törvényes képviselőjének meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- A fenti kiválasztási kritériumoknak nem megfelelő betegek
- Diagnosztikai mérésekre nem alkalmas elváltozások
- Több mint 8 kezelendő elváltozás esetén
- Olyan típusú karcinómák, amelyekről ismert, hogy klinikai határai bizonytalanok (pl. morfeaforma vagy beszűrődő), vagy bármilyen olyan elváltozás, amely Mohs-műtétet igényel a végleges kontroll érdekében
- Elváltozások a csontos kiemelkedéseken
- Porfiriában szenvedő vagy porfirinekkel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Ismert fényérzékenységi betegségben szenvedő betegek
- A Metvixia (MAL) krém összetevőire (mogyoró- és mandulaolaj) allergiás betegek
- A korábban 4 hónapon belül szisztémás fényérzékenyítővel kezelt betegek
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Azok a betegek, akik nem akarják vagy nem tudják követni a protokoll követelményeit
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport
A betegek metil-5-aminolevulinát-hidroklorid (MAL) krémet kennek a sérülésekre és a környező normál bőrre.
3 órával később a betegek 3-5 perces lézeres kezelésen esnek át.
|
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
Végezzen lézerfény fotodinamikus terápiát
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csoport II
A betegek MAL krémet kennek az elváltozásokra és a környező normál bőrre.
3 órával később a betegek 5-10 perces fénykibocsátó dióda kezelésen esnek át.
|
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
Fénykibocsátó dióda fotodinamikus terápia alá esik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Besugárzástól függő fájdalomküszöb
Időkeret: 30-60 mp a kezdeti "alacsony" besugárzási kezelés után, 3-5 percenként a besugárzás növekedéséig, 30-60 mp a "magas" besugárzási intenzitás növelés után és 3-5 percenként a kezelés végéig
|
30-60 mp a kezdeti "alacsony" besugárzási kezelés után, 3-5 percenként a besugárzás növekedéséig, 30-60 mp a "magas" besugárzási intenzitás növelés után és 3-5 percenként a kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a klinikai válasz szempontjából
Időkeret: 5-7 naposan, 6-12 hónaposan és 24 hónaposan
|
5-7 naposan, 6-12 hónaposan és 24 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 175410
- NCI-2010-02319 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína