Terapia fotodinámica con crema de clorhidrato de 5-aminolevulinato de metilo para determinar el umbral del dolor en pacientes con cáncer de piel
26 de septiembre de 2014 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un estudio de fase I para el carcinoma de células basales superficiales para determinar el umbral de dolor dependiente de la irradiación para el metilaminolevulinato (MAL)/PDT.
FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica utiliza un fármaco que se activa cuando se expone a cierto tipo de luz.
Cuando el fármaco está activo, las células cancerosas mueren.
La terapia fotodinámica con crema de clorhidrato de 5-aminolevulinato de metilo puede ser eficaz contra el cáncer de piel.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de la terapia fotodinámica con crema de clorhidrato de metil-5-aminolevulinato para determinar el umbral del dolor en pacientes con cáncer de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Determinar la irradiancia inicial "baja" que causa nula o mínima (grado de dolor < 4) durante el período de tiempo durante el cual ocurre un 90 +/- 10% de fotoblanqueamiento de protoporfirina IX (PplX) en la lesión, y que precede a la porción de irradiancia "alta" de MAL/PDT.
II.
Determinar los efectos de la irradiación "baja" precedente sobre el nivel de dolor de la porción de irradiación "alta" de MAL-PDT.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Determinar los efectos de la irradiación sobre la perfusión de la lesión.
II.
Determinar el contenido de PpIX y Vit D Total en sangre.
OBJETIVOS TERCIARIOS: I. Monitorizar los resultados clínicos de los tratamientos para respuesta inicial y recurrencias.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
GRUPO I: Los pacientes aplican crema de clorhidrato de 5-aminolevulinato de metilo (MAL) sobre las lesiones y la piel normal circundante.
Comenzando 3 horas más tarde, los pacientes se someten a un tratamiento con luz láser durante 3 a 5 minutos.
GRUPO II: Los pacientes aplican crema MAL sobre las lesiones y la piel normal circundante.
Comenzando 3 horas más tarde, los pacientes se someten a un tratamiento con diodos emisores de luz durante 10 a 20 minutos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 5 a 7 días, a los 6 a 12 meses ya los 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 1-2 carcinoma basocelular superficial (sBCC), de 0,5 a 2 cm de diámetro
- Las lesiones primarias o recurrentes pueden tratarse
- El diagnóstico debe confirmarse mediante biopsia, al menos 2 semanas antes del tratamiento.
- Cada paciente con < 8 lesiones puede aportar un máximo de 2 lesiones por sesión de tratamiento, 1 lesión por fuente de luz, que pueden ser tratadas el mismo día según lo permita la programación; las lesiones restantes pueden ser tratadas tan pronto como la programación lo permita con Terapia Fotodinámica no protocolizada
- El paciente o el representante legal deben comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con los criterios de selección anteriores
- Lesiones que no son adecuadas para mediciones diagnósticas
- Pacientes con >= 8 lesiones a tratar
- Carcinomas de tipos que se sabe que tienen márgenes clínicos inciertos (p. morfeiforme o infiltrante), o cualquier lesión que requiera cirugía de Mohs para el control definitivo
- Lesiones sobre prominencias óseas
- Pacientes con porfirias o hipersensibilidad conocida a las porfirinas
- Pacientes con enfermedades conocidas de fotosensibilidad
- Pacientes con alergias a los ingredientes de la crema Metvixia (MAL) (aceite de maní y almendras)
- Pacientes previamente tratados con un fotosensibilizador sistémico dentro de los 4 meses
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que no quieren o no pueden seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
Los pacientes aplican crema de clorhidrato de metil-5-aminolevulinato (MAL) sobre las lesiones y la piel normal circundante.
Comenzando 3 horas más tarde, los pacientes se someten a un tratamiento con luz láser durante 3 a 5 minutos.
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Aplicado tópicamente
Otros nombres:
Someterse a terapia fotodinámica con luz láser
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II
Los pacientes aplican la crema MAL sobre las lesiones y la piel normal circundante.
Comenzando 3 horas más tarde, los pacientes se someten a un tratamiento con diodos emisores de luz durante 5 a 10 minutos.
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Aplicado tópicamente
Otros nombres:
Someterse a una terapia fotodinámica con diodos emisores de luz
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor dependiente de la irradiación
Periodo de tiempo: 30-60 segundos después del tratamiento de irradiación "baja" inicial, cada 3-5 minutos hasta que aumente la irradiación, 30-60 segundos después del aumento de irradiación "alta" y cada 3-5 minutos hasta el final del tratamiento
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30-60 segundos después del tratamiento de irradiación "baja" inicial, cada 3-5 minutos hasta que aumente la irradiación, 30-60 segundos después del aumento de irradiación "alta" y cada 3-5 minutos hasta el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento en términos de respuesta clínica
Periodo de tiempo: A los 5-7 días, a los 6-12 meses ya los 24 meses
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A los 5-7 días, a los 6-12 meses ya los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma Basocelular
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
- 5-aminolevulinato de metilo
Otros números de identificación del estudio
- I 175410
- NCI-2010-02319 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .