使用盐酸 5-氨基乙酰丙酸甲酯乳膏的光动力疗法测定皮肤癌患者的疼痛阈值
2014年9月26日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
一项针对浅表基底细胞癌的 I 期研究，以确定甲氨基乙酰丙酸 (MAL)/PDT 的辐照度 - 依赖性疼痛阈值。
基本原理：光动力疗法使用的药物在暴露于某种光线时会变得活跃。
当药物处于活性状态时，癌细胞会被杀死。
使用 methyl-5-aminolevulinate hydrochloride 乳膏的光动力疗法可能对皮肤癌有效。
目的：该 I 期试验正在研究使用 5-氨基乙酰丙酸甲酯盐酸盐乳膏光动力疗法确定皮肤癌患者痛阈的副作用和最佳剂量
研究概览
详细说明
主要目标： I. 确定在病灶中原卟啉 IX (PplX) 发生 90 +/- 10% 光漂白的时间段内不引起或引起最小（疼痛等级 < 4）的“低”初始辐照度，并且在 MAL/PDT 的“高”辐照度部分之前。
二。
确定先前的“低”辐照度对 MAL-PDT“高”辐照度部分的疼痛水平的影响。
次要目标：I. 确定辐照度对病变灌注的影响。
二。
测定血液中的 PpIX 和总 Vit D 含量。
三级目标： I. 监测初始反应和复发治疗的临床结果。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：患者在病灶和周围正常皮肤上涂抹 5-氨基乙酰丙酸甲酯盐酸盐 (MAL) 乳膏。
3 小时后开始，患者接受激光治疗 3-5 分钟。
第二组：患者在病灶和周围正常皮肤上涂抹 MAL 霜。
3 小时后开始，患者接受发光二极管治疗 10-20 分钟。
完成研究治疗后，患者将在 5-7 天、6-12 个月和 24 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-2个浅表性基底细胞癌（sBCC）患者，直径0.5-2cm
- 可以治疗原发性或复发性病变
- 诊断必须通过活检确认，至少在治疗前 2 周
- 每个<8个病灶的患者每次治疗最多可以贡献2个病灶，每个光源1个病灶，可以在日程安排允许的同一天进行治疗；剩余的病变可以在安排允许的情况下尽快进行非协议光动力疗法治疗
- 患者或法定代表必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 不符合上述选择标准的患者
- 不适于诊断测量的病变
- >= 8 个待治疗病灶的患者
- 已知具有不确定临床边缘的癌类型（例如 硬斑病或浸润性），或任何感觉需要莫氏手术才能最终控制的病变
- 骨头突起的病变
- 患有卟啉症或已知对卟啉过敏的患者
- 患有已知光敏性疾病的患者
- 对 Metvixia (MAL) 霜成分（花生和杏仁油）过敏的患者
- 先前在 4 个月内接受过全身光敏剂治疗的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 患者不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为患者不适合接受研究药物的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
患者在病灶和周围正常皮肤上涂抹 5-氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL) 乳膏。
3 小时后开始，患者接受激光治疗 3-5 分钟。
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局部应用
其他名称：
接受激光光动力疗法
其他名称：
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实验性的：第二组
患者在病灶和周围正常皮肤上涂抹 MAL 霜。
3 小时后开始，患者接受发光二极管治疗 5-10 分钟。
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局部应用
其他名称：
接受发光二极管光动力疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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辐照度依赖性痛阈
大体时间：初始“低”辐照度处理后 30-60 秒，每 3-5 分钟一次，直到辐照度增加，“高”辐照度增加后 30-60 秒，每 3-5 分钟一次，直到处理结束
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初始“低”辐照度处理后 30-60 秒，每 3-5 分钟一次，直到辐照度增加，“高”辐照度增加后 30-60 秒，每 3-5 分钟一次，直到处理结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床反应方面的治疗效果
大体时间：5-7 天、6-12 个月和 24 个月
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5-7 天、6-12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilene L Rothman, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月8日
首次发布 (估计)
2011年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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