Fotodynamische therapie met behulp van methyl-5-aminolevulinaat-hydrochloridecrème bij het bepalen van de pijndrempel bij patiënten met huidkanker
26 september 2014 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Een fase I-studie voor oppervlakkig basaalcelcarcinoom om de bestralingsafhankelijke pijndrempel voor methylaminolevulinaat (MAL)/PDT te bepalen.
RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van een medicijn dat actief wordt wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht.
Wanneer het medicijn actief is, worden kankercellen gedood.
Fotodynamische therapie met methyl-5-aminolevulinaat-hydrochloridecrème kan effectief zijn tegen huidkanker.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van fotodynamische therapie met methyl-5-aminolevulinaat-hydrochloridecrème bij het bepalen van pijngrenspatiënten met huidkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Om de "lage" initiële bestraling te bepalen die geen of minimale (pijngraad < 4) veroorzaakt gedurende de tijdsperiode waarin 90 +/- 10% fotobleking van protoporfyrine IX (PplX) in de laesie optreedt, en die voorafgaat aan het "hoge" bestralingsgedeelte van MAL/PDT.
II.
Om de effecten van voorgaande "lage" bestraling op het pijnniveau van het "hoge" bestralingsgedeelte van MAL-PDT te bepalen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het bepalen van de effecten van bestraling op de perfusie van laesies.
II.
Om PpIX en Totaal Vit D-gehalte in het bloed te bepalen.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het monitoren van de klinische resultaten van de behandelingen op initiële respons en recidieven.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
GROEP I: Patiënten brengen methyl-5-aminolevulinaat hydrochloride (MAL) crème aan op de laesies en de omliggende normale huid.
Drie uur later beginnen de patiënten gedurende 3-5 minuten met laserlicht.
GROEP II: Patiënten brengen MAL-crème aan op de laesies en de omringende normale huid.
Drie uur later beginnen de patiënten gedurende 10-20 minuten met een lichtgevende diodebehandeling.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 5-7 dagen, na 6-12 maanden en na 24 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met 1-2 oppervlakkige basaalcelcarcinomen (sBCC), 0,5 tot 2 cm in diameter
- Primaire of terugkerende laesies kunnen worden behandeld
- De diagnose moet worden bevestigd door middel van een biopsie, ten minste 2 weken voor de behandeling
- Elke patiënt met < 8 laesies kan maximaal 2 laesies per behandelingssessie bijdragen, 1 laesie per lichtbron, die op dezelfde dag behandeld kan worden zoals toegestaan door planning; de resterende laesies kunnen worden behandeld zodra de planning dit toelaat met niet-geprotocolleerde fotodynamische therapie
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekskarakteristiek van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan bovenstaande selectiecriteria voldoen
- Laesies die niet geschikt zijn voor diagnostische metingen
- Patiënten met >= 8 te behandelen laesies
- Typen carcinomen waarvan bekend is dat ze onzekere klinische marges hebben (bijv. morpheaform of infiltrerend), of elke laesie die een Mohs-operatie vereist voor definitieve controle
- Laesies over benige uitsteeksels
- Patiënten met porfyrie of bekende overgevoeligheid voor porfyrines
- Patiënten met bekende lichtgevoeligheidsziekten
- Patiënten met allergieën voor Metvixia (MAL) crème-ingrediënten (pinda- en amandelolie)
- Patiënten die eerder binnen 4 maanden zijn behandeld met een systemische fotosensibilisator
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
- Patiënten die de protocolvereisten niet willen of kunnen volgen
- Elke aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Patiënten brengen methyl-5-aminolevulinaat hydrochloride (MAL) crème aan op de laesies en de omringende normale huid.
Drie uur later beginnen de patiënten gedurende 3-5 minuten met laserlicht.
|
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
Onderga laserlicht fotodynamische therapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II
Patiënten brengen MAL-crème aan op de laesies en de omliggende normale huid.
Drie uur later beginnen de patiënten gedurende 5-10 minuten met een lichtgevende diodebehandeling.
|
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
Onderga fotodynamische therapie met lichtgevende dioden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bestralingsafhankelijke pijndrempel
Tijdsspanne: 30-60 sec na de initiële "lage" bestralingsbehandeling, elke 3-5 min totdat de bestralingssterkte toeneemt, 30-60 sec na de "hoge" bestralingstoename en elke 3-5 min tot het einde van de behandeling
|
30-60 sec na de initiële "lage" bestralingsbehandeling, elke 3-5 min totdat de bestralingssterkte toeneemt, 30-60 sec na de "hoge" bestralingstoename en elke 3-5 min tot het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling in termen van klinische respons
Tijdsspanne: Na 5-7 dagen, na 6-12 maanden en na 24 maanden
|
Na 5-7 dagen, na 6-12 maanden en na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 175410
- NCI-2010-02319 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .