Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved hjælp af methyl-5-aminovulinathydrochloridcreme til bestemmelse af smertetærskel hos patienter med hudkræft

26. september 2014 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase I-studie for overfladisk basalcellecarcinom til bestemmelse af bestrålingsafhængig smertetærskel for methylaminolevulinat (MAL)/PDT.

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, der bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når stoffet er aktivt, dræbes kræftceller. Fotodynamisk terapi med methyl-5-aminolevulinathydrochloridcreme kan være effektiv mod hudkræft. FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af fotodynamisk terapi med methyl-5-aminolevulinat hydrochloridcreme til bestemmelse af smertetærskel hos patienter med hudkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At bestemme den "lave" indledende bestråling, der forårsager ingen eller minimal (smertegrad på < 4) i den periode, hvor 90 +/- 10 % fotoblegning af protoporphyrin IX (PplX) i læsionen forekommer, og som går forud for den "høje" irradiansdel af MAL/PDT. II. For at bestemme virkningerne af forudgående "lav" bestråling på smerteniveauet af den "høje" bestrålingsdel af MAL-PDT. SEKUNDÆRE MÅL: I. At bestemme virkningerne af irradians på læsionsperfusion. II. For at bestemme PpIX og Total Vit D indhold i blod. TERTIÆRE MÅL: I. At overvåge de kliniske resultater af behandlingerne for initial respons og gentagelser. OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. GRUPPE I: Patienter påfører methyl-5-aminolevulinat hydrochlorid (MAL) creme på læsionerne og den omgivende normale hud. Begyndende 3 timer senere gennemgår patienterne laserlysbehandling i 3-5 minutter. GRUPPE II: Patienterne påfører MAL-creme på læsionerne og den omgivende normale hud. Begyndende 3 timer senere gennemgår patienter lysemitterende diodebehandling i 10-20 minutter. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 5-7 dage, efter 6-12 måneder og efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 1-2 overfladisk basalcellekarcinom (sBCC), 0,5 til 2 cm i diameter
  • Primære eller tilbagevendende læsioner kan behandles
  • Diagnosen skal bekræftes ved biopsi, mindst 2 uger før behandling
  • Hver patient med < 8 læsioner kan maksimalt bidrage med 2 læsioner pr. behandlingssession, 1 læsion pr. lyskilde, som kan behandles samme dag som tilladt af tidsplanen; de resterende læsioner kan behandles, så snart planlægningen tillader det med fotodynamisk terapi uden protokol
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovenstående udvælgelseskriterier
  • Læsioner, der ikke er egnede til diagnostiske målinger
  • Patienter med >= 8 læsioner, der skal behandles
  • Karcinomer af typer, der vides at have usikre kliniske marginer (f. morpheaform eller infiltrerende), eller enhver læsion, der føles nødvendig for Mohs-operation for endelig kontrol
  • Læsioner over knoglefremspring
  • Patienter med porfyri eller kendt overfølsomhed over for porfyriner
  • Patienter med kendte lysfølsomhedssygdomme
  • Patienter med allergi over for Metvixia (MAL) cremeingredienser (jordnødde- og mandelolie)
  • Patienter tidligere behandlet med en systemisk fotosensibilisator inden for 4 måneder
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter Investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Patienter påfører methyl-5-aminolevulinat hydrochlorid (MAL) creme på læsionerne og den omgivende normale hud. Begyndende 3 timer senere gennemgår patienterne laserlysbehandling i 3-5 minutter.
Medicin: methyl-5-aminolevulinat hydrochlorid creme
Påført topisk
Andre navne:
  • Metvix creme
  • Metvixia creme
Procedure: laserterapi
Gennemgå fotodynamisk laserlysterapi
Andre navne:
  • terapi, laser
Eksperimentel: Gruppe II
Patienterne påfører MAL-creme på læsionerne og den omgivende normale hud. Begyndende 3 timer senere gennemgår patienter lysemitterende diodebehandling i 5-10 minutter.
Medicin: methyl-5-aminolevulinat hydrochlorid creme
Påført topisk
Andre navne:
  • Metvix creme
  • Metvixia creme
Medicin: fotodynamisk terapi
Gennemgå lysemitterende diode fotodynamisk terapi
Andre navne:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapi, fotodynamisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestrålingsafhængig smertetærskel
Tidsramme: 30-60 sek efter den indledende "lave" bestrålingsbehandling, hvert 3.-5. min. indtil bestrålingsstigningen, 30-60 sek. efter den "høje" strålingsstigning, og hvert 3.-5. min.
30-60 sek efter den indledende "lave" bestrålingsbehandling, hvert 3.-5. min. indtil bestrålingsstigningen, 30-60 sek. efter den "høje" strålingsstigning, og hvert 3.-5. min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingens effekt i form af klinisk respons
Tidsramme: Ved 5-7 dage, ved 6-12 måneder og ved 24 måneder
Ved 5-7 dage, ved 6-12 måneder og ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2011

Først opslået (Skøn)

9. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 175410
  • NCI-2010-02319 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med methyl-5-aminolevulinat hydrochlorid creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner