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Photodynamische Therapie mit Methyl-5-Aminolävulinat-Hydrochlorid-Creme zur Bestimmung der Schmerzschwelle bei Patienten mit Hautkrebs

26. September 2014 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie zum oberflächlichen Basalzellkarzinom zur Bestimmung der strahlungsabhängigen Schmerzschwelle für Methylaminolävulinat (MAL)/PDT.

BEGRÜNDUNG: Bei der photodynamischen Therapie wird ein Medikament verwendet, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Krebszellen abgetötet. Eine photodynamische Therapie mit Methyl-5-Aminolävulinat-Hydrochlorid-Creme kann gegen Hautkrebs wirksam sein. ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der photodynamischen Therapie mit Methyl-5-Aminolävulinat-Hydrochlorid-Creme zur Bestimmung der Schmerzschwelle bei Patienten mit Hautkrebs untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Bestimmung der „niedrigen“ anfänglichen Bestrahlungsstärke, die während des Zeitraums, in dem 90 +/- 10 % Photobleiche von Protoporphyrin IX (PplX) in der Läsion auftritt, keine oder nur minimale (Schmerzgrad von < 4) verursacht, und der dem „hohen“ Bestrahlungsanteil von MAL/PDT vorausgeht. II. Um die Auswirkungen der vorangegangenen „niedrigen“ Bestrahlungsstärke auf das Schmerzniveau des „hohen“ Bestrahlungsanteils der MAL-PDT zu bestimmen. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Bestimmung der Auswirkungen der Bestrahlungsstärke auf die Läsionsperfusion. II. Zur Bestimmung des PpIX- und Gesamt-Vit-D-Gehalts im Blut. TERTIÄRE ZIELE: I. Überwachung der klinischen Ergebnisse der Behandlungen auf anfängliches Ansprechen und Wiederholungen. GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. GRUPPE I: Patienten tragen Methyl-5-aminolävulinat-Hydrochlorid (MAL)-Creme auf die Läsionen und die umgebende normale Haut auf. Beginnend 3 Stunden später werden die Patienten 3–5 Minuten lang einer Laserlichtbehandlung unterzogen. GRUPPE II: Patienten tragen MAL-Creme auf die Läsionen und die umgebende normale Haut auf. Beginnend 3 Stunden später werden die Patienten 10–20 Minuten lang einer Leuchtdiodenbehandlung unterzogen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 5–7 Tagen, nach 6–12 Monaten und nach 24 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit 1-2 oberflächlichen Basalzellkarzinomen (sBCC) mit einem Durchmesser von 0,5 bis 2 cm
  • Primäre oder wiederkehrende Läsionen können behandelt werden
  • Die Diagnose muss mindestens 2 Wochen vor der Behandlung durch eine Biopsie bestätigt werden
  • Jeder Patient mit < 8 Läsionen kann maximal 2 Läsionen pro Behandlungssitzung beisteuern, 1 Läsion pro Lichtquelle, die am selben Tag behandelt werden können, sofern die Terminplanung dies zulässt; Die verbleibenden Läsionen können, sobald es die Terminplanung zulässt, mit nicht protokollierter photodynamischer Therapie behandelt werden
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und ein von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Auswahlkriterien nicht erfüllen
  • Läsionen, die für diagnostische Messungen nicht geeignet sind
  • Patienten mit >= 8 zu behandelnden Läsionen
  • Karzinome von Typen, von denen bekannt ist, dass sie unsichere klinische Ränder haben (z. B. morpheaform oder infiltrierend) oder jede Läsion, bei der man den Eindruck hat, dass eine Mohs-Operation zur endgültigen Kontrolle erforderlich ist
  • Läsionen über Knochenvorsprüngen
  • Patienten mit Porphyrie oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • Patienten mit bekannten lichtempfindlichen Erkrankungen
  • Patienten mit Allergien gegen die Inhaltsstoffe der Metvixia (MAL)-Creme (Erdnuss- und Mandelöl)
  • Patienten, die zuvor innerhalb von 4 Monaten mit einem systemischen Photosensibilisator behandelt wurden
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Einnahme des Studienmedikaments erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Die Patienten tragen Methyl-5-aminolävulinat-Hydrochlorid (MAL)-Creme auf die Läsionen und die umgebende normale Haut auf. Beginnend 3 Stunden später werden die Patienten 3–5 Minuten lang einer Laserlichtbehandlung unterzogen.
Arzneimittel: Methyl-5-aminolävulinat-Hydrochlorid-Creme
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Metvix-Creme
  • Metvixia-Creme
Verfahren: Lasertherapie
Unterziehen Sie sich einer photodynamischen Laserlichttherapie
Andere Namen:
  • Therapie, Laser
Experimental: Gruppe II
Patienten tragen MAL-Creme auf die Läsionen und die umgebende normale Haut auf. Beginnend 3 Stunden später werden die Patienten 5–10 Minuten lang einer Leuchtdiodenbehandlung unterzogen.
Arzneimittel: Methyl-5-aminolävulinat-Hydrochlorid-Creme
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Metvix-Creme
  • Metvixia-Creme
Arzneimittel: Photodynamische Therapie
Unterziehen Sie sich einer photodynamischen Therapie mit Leuchtdioden
Andere Namen:
  • PDT
  • Lichtinfusionstherapie™
  • Therapie, photodynamisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestrahlungsstärkeabhängige Schmerzschwelle
Zeitfenster: 30–60 Sek. nach der anfänglichen „niedrigen“ Bestrahlungsintensitätsbehandlung, alle 3–5 Min. bis zur Erhöhung der Bestrahlungsstärke, 30–60 Sek. nach der „hohen“ Bestrahlungsintensitätserhöhung und alle 3–5 Min. bis zum Ende der Behandlung
30–60 Sek. nach der anfänglichen „niedrigen“ Bestrahlungsintensitätsbehandlung, alle 3–5 Min. bis zur Erhöhung der Bestrahlungsstärke, 30–60 Sek. nach der „hohen“ Bestrahlungsintensitätserhöhung und alle 3–5 Min. bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung im Hinblick auf das klinische Ansprechen
Zeitfenster: Nach 5–7 Tagen, nach 6–12 Monaten und nach 24 Monaten
Nach 5–7 Tagen, nach 6–12 Monaten und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 175410
  • NCI-2010-02319 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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