피부암 환자의 통증 역치 결정에서 Methyl-5-Aminolevulinate Hydrochloride 크림을 사용한 광역학 요법
2014년 9월 26일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
MAL(Methylaminolevulinate)/PDT에 대한 조사 - 종속적 통증 역치 결정을 위한 표면 기저 세포 암종에 대한 1상 연구.
근거: 광역동 요법은 특정 종류의 빛에 노출되었을 때 활성화되는 약물을 사용합니다.
약물이 활성화되면 암세포가 죽습니다.
메틸-5-아미노레불리네이트 염산염 크림을 사용한 광역학 요법은 피부암에 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 피부암이 있는 환자의 통증 역치를 결정하기 위해 메틸-5-아미노레불리네이트 염산염 크림을 사용한 광역학 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: I. 병변에서 프로토포르피린 IX(PplX)의 90 +/- 10% 광표백이 발생하는 기간 동안 전혀 또는 최소한의(통증 등급 < 4) 원인이 되는 "낮은" 초기 방사조도를 결정하기 위해, MAL/PDT의 "높은" 방사 조도 부분에 선행합니다.
II.
MAL-PDT의 "높은" 방사조도 부분의 통증 수준에 대한 선행 "낮은" 방사조도의 영향을 결정하기 위해.
2차 목적: I. 병변 관류에 대한 조도의 영향을 결정합니다.
II.
혈액 내 PpIX 및 Total Vit D 함량을 측정합니다.
3차 목적: I. 초기 반응 및 재발에 대한 치료의 임상 결과를 모니터링합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 메틸-5-아미노레불리네이트 염산염(MAL) 크림을 병변 및 주변 정상 피부에 도포합니다.
3시간 후부터 환자는 3-5분 동안 레이저 광선 치료를 받습니다.
그룹 II: 환자는 병변 및 주변 정상 피부에 MAL 크림을 적용합니다.
3시간 후부터 환자는 10-20분 동안 발광 다이오드 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5-7일, 6-12개월 및 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직경 0.5~2cm의 표재성 기저 세포 암종(sBCC)이 1~2개 있는 환자
- 원발성 또는 재발성 병변을 치료할 수 있습니다.
- 치료 최소 2주 전에 생검으로 진단을 확인해야 합니다.
- 병변이 8개 미만인 각 환자는 치료 세션당 최대 2개의 병변, 광원당 1개의 병변을 제공할 수 있으며 일정에 따라 허용된 대로 같은 날 치료할 수 있습니다. 나머지 병변은 비 프로토콜 광역학 요법으로 일정이 허용되는 즉시 치료할 수 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 위의 선택 기준을 충족하지 않는 환자
- 진단 측정에 적합하지 않은 병변
- 치료할 병변이 8개 이상인 환자
- 임상 절제면이 불확실한 것으로 알려진 유형의 암종(예: morpheaform 또는 infiltrating), 또는 최종 제어를 위해 Mohs 수술이 필요한 것으로 느껴지는 모든 병변
- 뼈 돌출부 위의 병변
- 포르피린증 또는 포르피린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 알려진 광과민성 질환이 있는 환자
- Metvixia(MAL) 크림 성분(땅콩 및 아몬드 오일)에 알레르기가 있는 환자
- 이전에 4개월 이내에 전신성 광과민제로 치료받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 프로토콜 요구 사항을 따르기를 꺼리거나 따르지 못하는 환자
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
환자는 병변과 주변 정상 피부에 MAL(메틸-5-아미노레불리네이트 염산염) 크림을 바릅니다.
3시간 후부터 환자는 3-5분 동안 레이저 광선 치료를 받습니다.
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국소 적용
다른 이름들:
레이저 광선 광역학 치료를 받으십시오.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II
환자는 MAL 크림을 병변과 주변 정상 피부에 도포합니다.
3시간 후부터 환자는 5-10분 동안 발광 다이오드 치료를 받습니다.
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국소 적용
다른 이름들:
발광다이오드 광역학 치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조도에 따른 통증 역치
기간: 초기 "낮은" 광량 처리 후 30-60초, 광량이 증가할 때까지 3-5분마다, "높은" 광량 증가 후 30-60초, 그리고 치료가 끝날 때까지 3-5분마다
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초기 "낮은" 광량 처리 후 30-60초, 광량이 증가할 때까지 3-5분마다, "높은" 광량 증가 후 30-60초, 그리고 치료가 끝날 때까지 3-5분마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 반응 측면에서 치료의 유효성
기간: 5~7일, 6~12개월, 24개월
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5~7일, 6~12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 175410
- NCI-2010-02319 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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