Thérapie photodynamique utilisant la crème de chlorhydrate de méthyl-5-aminolévulinate pour déterminer le seuil de douleur chez les patients atteints d'un cancer de la peau
26 septembre 2014 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Une étude de phase I pour le carcinome basocellulaire superficiel afin de déterminer l'irradiance - seuil de douleur dépendante pour le méthylaminolévulinate (MAL)/PDT.
JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise un médicament qui devient actif lorsqu'il est exposé à un certain type de lumière.
Lorsque le médicament est actif, les cellules cancéreuses sont tuées.
La thérapie photodynamique utilisant une crème de chlorhydrate de méthyl-5-aminolévulinate peut être efficace contre le cancer de la peau.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de thérapie photodynamique avec une crème de chlorhydrate de méthyl-5-aminolévulinate pour déterminer le seuil de douleur chez les patients atteints d'un cancer de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Déterminer l'irradiance initiale « faible » qui ne provoque pas ou est minime (degré de douleur < 4) pendant la période au cours de laquelle se produit un photoblanchiment de 90 ± 10 % de la protoporphyrine IX (PplX) dans la lésion, et qui précède la portion d'irradiance "élevée" de MAL/PDT.
II.
Déterminer les effets de l'éclairement "faible" précédent sur le niveau de douleur de la partie "élevée" de l'éclairement énergétique de la MAL-PDT.
OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Déterminer les effets de l'irradiance sur la perfusion lésionnelle.
II.
Pour déterminer la teneur en PpIX et en vitamine D totale dans le sang.
OBJECTIFS TERTIAIRES : I. Surveiller les résultats cliniques des traitements pour la réponse initiale et les récidives.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
GROUPE I : Les patients appliquent une crème de chlorhydrate de méthyl-5-aminolévulinate (MAL) sur les lésions et la peau normale environnante.
À partir de 3 heures plus tard, les patients subissent un traitement à la lumière laser pendant 3 à 5 minutes.
GROUPE II : Les patients appliquent la crème MAL sur les lésions et la peau normale environnante.
À partir de 3 heures plus tard, les patients subissent un traitement par diode électroluminescente pendant 10 à 20 minutes.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 5-7 jours, à 6-12 mois et à 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de 1 à 2 carcinomes basocellulaires superficiels (CBCs), de 0,5 à 2 cm de diamètre
- Les lésions primaires ou récurrentes peuvent être traitées
- Le diagnostic doit être confirmé par une biopsie, au moins 2 semaines avant le traitement
- Chaque patient avec < 8 lésions peut apporter un maximum de 2 lésions par séance de traitement, 1 lésion par source lumineuse, qui peuvent être traitées le jour même selon la programmation ; les lésions restantes peuvent être traitées dès que le calendrier le permet avec la thérapie photodynamique non protocolaire
- Le patient ou son représentant légal doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères de sélection ci-dessus
- Lésions qui ne se prêtent pas aux mesures diagnostiques
- Patients avec >= 8 lésions à traiter
- Les carcinomes de types connus pour avoir des marges cliniques incertaines (par ex. morphéaforme ou infiltrant), ou toute lésion ressentie comme nécessitant une chirurgie de Mohs pour un contrôle définitif
- Lésions sur proéminences osseuses
- Patients présentant des porphyries ou une hypersensibilité connue aux porphyrines
- Patients atteints de maladies de photosensibilité connues
- Patients allergiques aux ingrédients de la crème Metvixia (MAL) (huile d'arachide et d'amande)
- Patients précédemment traités avec un photosensibilisant systémique dans les 4 mois
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients refusant ou incapables de suivre les exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le patient comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I
Les patients appliquent une crème de chlorhydrate de méthyl-5-aminolévulinate (MAL) sur les lésions et la peau normale environnante.
À partir de 3 heures plus tard, les patients subissent un traitement à la lumière laser pendant 3 à 5 minutes.
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Appliqué localement
Autres noms:
Suivre une thérapie photodynamique par lumière laser
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II
Les patients appliquent la crème MAL sur les lésions et la peau normale environnante.
À partir de 3 heures plus tard, les patients subissent un traitement par diode électroluminescente pendant 5 à 10 minutes.
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Appliqué localement
Autres noms:
Suivre une thérapie photodynamique à diode électroluminescente
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Seuil de douleur dépendant de l'irradiance
Délai: 30 à 60 secondes après le traitement initial à « faible » irradiance, toutes les 3 à 5 min jusqu'à l'augmentation de l'irradiance, 30 à 60 secondes après l'augmentation de l'irradiance « élevée » et toutes les 3 à 5 min jusqu'à la fin du traitement
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30 à 60 secondes après le traitement initial à « faible » irradiance, toutes les 3 à 5 min jusqu'à l'augmentation de l'irradiance, 30 à 60 secondes après l'augmentation de l'irradiance « élevée » et toutes les 3 à 5 min jusqu'à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du traitement en termes de réponse clinique
Délai: A 5-7 jours, à 6-12 mois et à 24 mois
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A 5-7 jours, à 6-12 mois et à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Première publication (Estimation)
9 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 175410
- NCI-2010-02319 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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