Fotodynamisk terapi med metyl-5-aminovulinathydrokloridkräm för att bestämma smärttröskel hos patienter med hudcancer
26 september 2014 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
En fas I-studie för ytligt basalcellscancer för att bestämma irradians - beroende smärttröskel för metylaminolevulinat (MAL)/PDT.
MOTIVERING: Fotodynamisk terapi använder ett läkemedel som blir aktivt när det utsätts för en viss typ av ljus.
När läkemedlet är aktivt dödas cancerceller.
Fotodynamisk terapi med metyl-5-aminolevulinathydrokloridkräm kan vara effektiv mot hudcancer.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av fotodynamisk terapi med metyl-5-aminolevulinathydrokloridkräm för att bestämma smärttröskelpatienter med hudcancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL: I. Att bestämma den "låga" initiala bestrålningen som orsakar ingen eller minimal (smärtgrad < 4) under den tidsperiod under vilken 90 +/- 10 % fotoblekning av protoporfyrin IX (PplX) i lesionen inträffar, och som föregår den "höga" bestrålningsdelen av MAL/PDT.
II.
För att bestämma effekterna av föregående "låg" bestrålning på smärtnivån för den "höga" bestrålningsdelen av MAL-PDT.
SEKUNDÄRA MÅL: I. Att bestämma effekterna av bestrålning på lesionsperfusion.
II.
För att bestämma PpIX och Total Vit D-halt i blod.
TTERTIÄRA MÅL: I. Att övervaka de kliniska resultaten av behandlingarna för initialt svar och återfall.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
GRUPP I: Patienter applicerar metyl-5-aminolevulinathydroklorid (MAL) kräm på lesionerna och den omgivande normala huden.
Med början 3 timmar senare genomgår patienterna laserljusbehandling i 3-5 minuter.
GRUPP II: Patienterna applicerar MAL-kräm på lesionerna och den omgivande normala huden.
Med början 3 timmar senare genomgår patienter lysdiodbehandling i 10-20 minuter.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 5-7 dagar, efter 6-12 månader och efter 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med 1-2 ytliga basalcellscancer (sBCC), 0,5 till 2 cm i diameter
- Primära eller återkommande lesioner kan behandlas
- Diagnosen måste bekräftas genom biopsi, minst 2 veckor före behandling
- Varje patient med < 8 lesioner kan bidra med maximalt 2 lesioner per behandlingstillfälle, 1 lesion per ljuskälla, som kan behandlas samma dag enligt schemaläggning; de återstående lesionerna kan behandlas så snart schemaläggningen tillåter med fotodynamisk terapi som inte är protokollförd
- Patient eller juridiskt ombud måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan man får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller ovanstående urvalskriterier
- Lesioner som inte är lämpliga för diagnostiska mätningar
- Patienter med >= 8 lesioner som ska behandlas
- Karcinom av typer som är kända för att ha osäkra kliniska marginaler (t. morpheaform eller infiltrerande), eller någon lesion som anses kräva Mohs-operation för definitiv kontroll
- Lesioner över benprominenser
- Patienter med porfyri eller känd överkänslighet mot porfyriner
- Patienter med kända ljuskänslighetssjukdomar
- Patienter med allergi mot Metvixia (MAL) krämingredienser (jordnöts- och mandelolja)
- Patienter som tidigare behandlats med en systemisk fotosensibilisator inom 4 månader
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Patienter som inte vill eller kan följa protokollkraven
- Varje tillstånd som enligt utredaren anser att patienten är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
Patienter applicerar metyl-5-aminolevulinathydroklorid (MAL) kräm på lesionerna och den omgivande normala huden.
Med början 3 timmar senare genomgår patienterna laserljusbehandling i 3-5 minuter.
|
Appliceras lokalt
Andra namn:
Genomgå fotodynamisk laserljusterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II
Patienterna applicerar MAL-kräm på lesionerna och den omgivande normala huden.
Med början 3 timmar senare genomgår patienter lysdiodbehandling i 5-10 minuter.
|
Appliceras lokalt
Andra namn:
Genomgå fotodynamisk terapi med lysdioder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Strålningsberoende smärttröskel
Tidsram: 30-60 sek efter den initiala "låg" bestrålningsbehandlingen, var 3-5 min tills bestrålningsökningen, 30-60 sek efter den "höga" bestrålningsökningen och var 3-5 min tills behandlingen avslutas
|
30-60 sek efter den initiala "låg" bestrålningsbehandlingen, var 3-5 min tills bestrålningsökningen, 30-60 sek efter den "höga" bestrålningsökningen och var 3-5 min tills behandlingen avslutas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingens effekt i termer av kliniskt svar
Tidsram: Vid 5-7 dagar, vid 6-12 månader och vid 24 månader
|
Vid 5-7 dagar, vid 6-12 månader och vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 175410
- NCI-2010-02319 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .