Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito metyyli-5-aminolevulinaattihydrokloridivoiteen avulla määritettäessä kipukynnystä potilailla, joilla on ihosyöpä

perjantai 26. syyskuuta 2014 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus pinnallista tyvisolukarsinoomaa varten säteilyvoimakkuuden määrittämiseksi – metyyliaminolevulinaatin (MAL)/PDT:n riippuvainen kipukynnys.

PERUSTELUT: Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, joka aktivoituu, kun se altistetaan tietynlaiselle valolle. Kun lääke on aktiivinen, syöpäsolut kuolevat. Fotodynaaminen hoito metyyli-5-aminolevulinaattihydrokloridivoiteella voi olla tehokas ihosyöpää vastaan. TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan metyyli-5-aminolevulinaattihydrokloridivoiteen fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta ihosyöpäpotilaiden kipukynnyksen määrittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää "matala" alkusäteilyvoimakkuus, joka ei aiheuta lainkaan tai minimaalinen (kipuaste < 4) ajanjaksona, jonka aikana vauriossa tapahtuu protoporfyriini IX:n (PplX) 90 +/- 10 % valovalkaisua, ja joka edeltää MAL/PDT:n "korkean" irradianssin osaa. II. Määrittää edellisen "matalan" irradianssin vaikutukset MAL-PDT:n "korkean" irradianssin osan kiputasoon. TOISIJAISET TAVOITTEET: I. Määrittää säteilyn vaikutukset leesion perfuusioon. II. Veren PpIX- ja D-vitamiinipitoisuuden määrittäminen. LIIKETAVOITTEET: I. Seurata hoitojen kliinisiä tuloksia alkuvasteen ja uusiutumisen varalta. YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta. RYHMÄ I: Potilaat levittävät metyyli-5-aminolevulinaattihydrokloridi (MAL) -voidetta vaurioille ja ympäröivälle normaalille iholle. 3 tuntia myöhemmin potilaat saavat laservalohoitoa 3-5 minuutin ajan. RYHMÄ II: Potilaat levittävät MAL-voidetta vaurioille ja ympäröivälle normaalille iholle. 3 tuntia myöhemmin potilaat saavat valodiodihoitoa 10-20 minuutin ajan. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 5-7 päivän, 6-12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 1-2 pinnallista tyvisolusyöpää (sBCC), halkaisijaltaan 0,5-2 cm
  • Ensisijaisia ​​tai toistuvia vaurioita voidaan hoitaa
  • Diagnoosi on vahvistettava biopsialla vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa
  • Jokainen potilas, jolla on < 8 leesiota, voi aiheuttaa enintään 2 leesiota hoitokertaa kohden, 1 leesio valonlähdettä kohti, jotka voidaan hoitaa samana päivänä aikataulun sallimalla tavalla; jäljellä olevat leesiot voidaan hoitaa heti, kun aikataulu sen sallii, käyttämällä ei-protokollallista fotodynaamista hoitoa
  • Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia valintakriteerejä
  • Leesiot, jotka eivät sovellu diagnostisiin mittauksiin
  • Potilaat, joilla on >= 8 hoidettavaa leesiota
  • Karsinoomat, joiden kliiniset marginaalit tiedetään olevan epävarmoja (esim. morfeaformi tai infiltraatio) tai mikä tahansa leesio, joka vaatii Mohsin leikkausta lopullisen kontrollin saamiseksi
  • Vauriot luuisten ulkonemien yli
  • Potilaat, joilla on porfyria tai tunnettu yliherkkyys porfyriineille
  • Potilaat, joilla on tunnettuja valoherkkyyssairauksia
  • Potilaat, jotka ovat allergisia Metvixia (MAL) voiteen aineosille (maapähkinä- ja manteliöljy)
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu systeemisellä valoherkistäjällä 4 kuukauden sisällä
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I
Potilaat levittävät metyyli-5-aminolevulinaattihydrokloridi (MAL) -voidetta vaurioille ja ympäröivälle normaalille iholle. 3 tuntia myöhemmin potilaat saavat laservalohoitoa 3-5 minuutin ajan.
Lääke: metyyli-5-aminolevulinaattihydrokloridikerma
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Metvix voide
  • Metvixia voide
Menettely: laserhoitoa
Käy läpi laservalofotodynaaminen hoito
Muut nimet:
  • terapia, laser
Kokeellinen: Ryhmä II
Potilaat levittävät MAL-voidetta vaurioille ja ympäröivälle normaalille iholle. 3 tuntia myöhemmin potilaat saavat valodiodihoitoa 5-10 minuutin ajan.
Lääke: metyyli-5-aminolevulinaattihydrokloridikerma
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Metvix voide
  • Metvixia voide
Lääke: fotodynaaminen terapia
Käy läpi valodiodi fotodynaaminen hoito
Muut nimet:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodynaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Irradianssista riippuva kipukynnys
Aikaikkuna: 30-60 sekuntia alkuperäisen "matalan" säteilytehokäsittelyn jälkeen, 3-5 minuutin välein säteilyvoimakkuuden lisääntymiseen asti, 30-60 sekuntia "korkean" säteilyvoimakkuuden lisäyksen jälkeen ja 3-5 minuutin välein hoidon loppuun asti
30-60 sekuntia alkuperäisen "matalan" säteilytehokäsittelyn jälkeen, 3-5 minuutin välein säteilyvoimakkuuden lisääntymiseen asti, 30-60 sekuntia "korkean" säteilyvoimakkuuden lisäyksen jälkeen ja 3-5 minuutin välein hoidon loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus kliinisen vasteen kannalta
Aikaikkuna: 5-7 päivän, 6-12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
5-7 päivän, 6-12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 175410
  • NCI-2010-02319 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset metyyli-5-aminolevulinaattihydrokloridikerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa