Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия с использованием крема гидрохлорида метил-5-аминолевулината в определении болевого порога у больных раком кожи

26 сентября 2014 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование фазы I поверхностной базально-клеточной карциномы для определения облученности - зависимого болевого порога для метиламинолевулината (MAL)/PDT.

ОБОСНОВАНИЕ: В фотодинамической терапии используется лекарство, которое становится активным при воздействии на него определенного типа света. Когда препарат активен, раковые клетки погибают. Фотодинамическая терапия с использованием крема гидрохлорида метил-5-аминолевулината может быть эффективной против рака кожи. ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу фотодинамической терапии кремом гидрохлорида метил-5-аминолевулината при определении болевого порога у пациентов с раком кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определить «низкое» начальное облучение, которое не вызывает или вызывает минимальное (степень боли <4) в течение периода времени, в течение которого происходит 90 +/- 10% фотообесцвечивание протопорфирина IX (PplX) в поражении, и который предшествует «высокой» части облучения MAL/PDT. II. Определить влияние предшествующего «низкого» облучения на уровень боли в части «высокого» облучения MAL-PDT. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЦЕЛИ: I. Определить влияние облучения на перфузию очага поражения. II. Определить содержание PpIX и Total Vit D в крови. ТРЕТИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Мониторинг клинических результатов лечения на предмет первоначального ответа и рецидивов. СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. ГРУППА I: пациенты наносят крем с гидрохлоридом метил-5-аминолевулината (MAL) на очаги поражения и окружающую нормальную кожу. Через 3 часа пациенты проходят лечение лазером в течение 3-5 минут. ГРУППА II: пациенты наносят крем MAL на очаги поражения и окружающую нормальную кожу. Через 3 часа больным проводят лечение светодиодами в течение 10-20 минут. После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 5–7 дней, через 6–12 месяцев и через 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с 1-2 поверхностными базально-клеточными карциномами (sBCC) диаметром от 0,5 до 2 см.
  • Первичные или рецидивирующие поражения можно лечить
  • Диагноз должен быть подтвержден биопсией, по крайней мере, за 2 недели до лечения.
  • Каждый пациент с < 8 поражениями может внести максимум 2 поражения за сеанс лечения, 1 поражение на источник света, которые можно лечить в тот же день, как это разрешено графиком; оставшиеся поражения можно лечить, как только позволит расписание, с помощью непротокольной фотодинамической терапии.
  • Пациент или законный представитель должны понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие вышеуказанным критериям отбора
  • Поражения, которые не подходят для диагностических измерений
  • Пациенты с >= 8 поражениями, подлежащими лечению
  • Карциномы типов, которые, как известно, имеют неопределенные клинические границы (например, морфеаформа или инфильтрат) или любое поражение, требующее хирургического вмешательства по методу Мооса для окончательного контроля
  • Поражения над костными выступами
  • Пациенты с порфириями или известной гиперчувствительностью к порфиринам
  • Пациенты с известными заболеваниями фоточувствительности
  • Пациенты с аллергией на ингредиенты крема Metvixia (MAL) (арахисовое и миндальное масло)
  • Пациенты, ранее получавшие системный фотосенсибилизатор в течение 4 мес.
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Пациенты, не желающие или неспособные следовать требованиям протокола
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Пациенты наносят крем с гидрохлоридом метил-5-аминолевулината (MAL) на очаги поражения и окружающую нормальную кожу. Через 3 часа пациенты проходят лечение лазером в течение 3-5 минут.
Лекарство: крем метил-5-аминолевулина гидрохлорид
Применяется местно
Другие имена:
  • Метвикс крем
  • Метвиксиа крем
Процедура: лазерная терапия
Пройти фотодинамическую терапию лазерным светом
Другие имена:
  • терапия, лазер
Экспериментальный: Группа II
Пациенты наносят крем MAL на очаги поражения и окружающую нормальную кожу. Через 3 часа пациентам проводят лечение светодиодами в течение 5-10 минут.
Лекарство: крем метил-5-аминолевулина гидрохлорид
Применяется местно
Другие имена:
  • Метвикс крем
  • Метвиксиа крем
Лекарство: фотодинамическая терапия
Пройти фотодинамическую терапию светодиодами
Другие имена:
  • Тихоокеанское летнее время
  • Световая инфузионная терапия™
  • терапия, фотодинамическая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Болевой порог, зависящий от облучения
Временное ограничение: Через 30–60 с после первоначального «низкого» облучения, каждые 3–5 мин до увеличения облучения, через 30–60 с после увеличения «высокого» облучения и каждые 3–5 мин до окончания лечения
Через 30–60 с после первоначального «низкого» облучения, каждые 3–5 мин до увеличения облучения, через 30–60 с после увеличения «высокого» облучения и каждые 3–5 мин до окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность лечения с точки зрения клинического ответа
Временное ограничение: В 5-7 дней, в 6-12 месяцев и в 24 месяца
В 5-7 дней, в 6-12 месяцев и в 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I 175410
  • NCI-2010-02319 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться