Fotodynamisk terapi ved bruk av metyl-5-aminovulinathydrokloridkrem for å bestemme smerteterskel hos pasienter med hudkreft
26. september 2014 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
En fase I-studie for overfladisk basalcellekarsinom for å bestemme irradiance - avhengig smerteterskel for metylaminolevulinat (MAL)/PDT.
BAKGRUNN: Fotodynamisk terapi bruker et medikament som blir aktivt når det utsettes for en bestemt type lys.
Når stoffet er aktivt, drepes kreftceller.
Fotodynamisk terapi med metyl-5-aminolevulinathydrokloridkrem kan være effektiv mot hudkreft.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose fotodynamisk terapi med metyl-5-aminolevulinathydrokloridkrem for å bestemme smerteterskelpasienter med hudkreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL: I. Å bestemme den "lave" initiale bestrålingen som forårsaker ingen eller minimal (smertegrad < 4) i løpet av tidsperioden hvor 90 +/- 10 % fotobleking av protoporfyrin IX (PplX) i lesjonen oppstår, og som går foran den "høye" irradiansdelen av MAL/PDT.
II.
For å bestemme effekten av foregående "lav" bestråling på smertenivået til den "høye" bestrålingsdelen av MAL-PDT.
SEKUNDÆRE MÅL: I. Å bestemme effekten av irradians på lesjonsperfusjon.
II.
For å bestemme PpIX og totalt D-vitamininnhold i blod.
TERTIÆRE MÅL: I. Å overvåke de kliniske resultatene av behandlingene for initial respons og tilbakefall.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
GRUPPE I: Pasienter påfører metyl-5-aminolevulinathydroklorid (MAL) krem på lesjonene og den omkringliggende normale huden.
Fra og med 3 timer senere gjennomgår pasientene laserlysbehandling i 3-5 minutter.
GRUPPE II: Pasienter påfører MAL-krem på lesjonene og den omkringliggende normale huden.
Fra og med 3 timer senere gjennomgår pasientene lysdiodebehandling i 10-20 minutter.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 5-7 dager, etter 6-12 måneder og etter 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med 1-2 overfladisk basalcellekarsinom (sBCC), 0,5 til 2 cm i diameter
- Primære eller tilbakevendende lesjoner kan behandles
- Diagnosen må bekreftes ved biopsi, minst 2 uker før behandling
- Hver pasient med < 8 lesjoner kan bidra med maksimalt 2 lesjoner per behandlingsøkt, 1 lesjon per lyskilde, som kan behandles samme dag i henhold til planlegging; de resterende lesjonene kan behandles så snart planleggingen tillater det med fotodynamisk terapi uten protokoll
- Pasienten eller juridisk representant må forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller seleksjonskriteriene ovenfor
- Lesjoner som ikke er egnet for diagnostiske målinger
- Pasienter med >= 8 lesjoner som skal behandles
- Karsinomer av typer kjent for å ha usikre kliniske marginer (f. morfeaform eller infiltrerende), eller en hvilken som helst lesjon som kreves Mohs-operasjon for definitiv kontroll
- Lesjoner over benprominenser
- Pasienter med porfyri eller kjent overfølsomhet overfor porfyriner
- Pasienter med kjente lysfølsomhetssykdommer
- Pasienter med allergi mot Metvixia (MAL) kremingredienser (peanøtt- og mandelolje)
- Pasienter tidligere behandlet med en systemisk fotosensibilisator innen 4 måneder
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å følge protokollkrav
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Pasienter påfører metyl-5-aminolevulinathydroklorid (MAL) krem på lesjonene og den omkringliggende normale huden.
Fra og med 3 timer senere gjennomgår pasientene laserlysbehandling i 3-5 minutter.
|
Påført lokalt
Andre navn:
Gjennomgå fotodynamisk laserlysterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
Pasienter påfører MAL-krem på lesjonene og den omkringliggende normale huden.
Fra og med 3 timer senere gjennomgår pasienter lysdiodebehandling i 5-10 minutter.
|
Påført lokalt
Andre navn:
Gjennomgå lysemitterende diode fotodynamisk terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innstrålingsavhengig smerteterskel
Tidsramme: 30-60 sek etter den første "lave" bestrålingsbehandlingen, hvert 3.-5. minutt til strålingsøkning, 30-60 sek. etter den "høye" bestrålingsøkningen, og hvert 3.-5. min. til slutten av behandlingen
|
30-60 sek etter den første "lave" bestrålingsbehandlingen, hvert 3.-5. minutt til strålingsøkning, 30-60 sek. etter den "høye" bestrålingsøkningen, og hvert 3.-5. min. til slutten av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av behandling i form av klinisk respons
Tidsramme: Ved 5-7 dager, ved 6-12 måneder og ved 24 måneder
|
Ved 5-7 dager, ved 6-12 måneder og ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 175410
- NCI-2010-02319 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .