Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem kremu z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu w określaniu progu bólu u pacjentów z rakiem skóry
26 września 2014 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Badanie fazy I dotyczące powierzchownego raka podstawnokomórkowego w celu określenia progu bólu zależnego od napromienienia dla metyloaminolewulinianu (MAL)/PDT.
UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, który staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła.
Kiedy lek jest aktywny, komórki rakowe są zabijane.
Terapia fotodynamiczna z użyciem kremu z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu może być skuteczna w leczeniu raka skóry.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii fotodynamicznej z użyciem kremu z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu w określaniu progu bólu u pacjentów z rakiem skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE GŁÓWNE: I. Określenie „niskiego” początkowego natężenia promieniowania, które nie powoduje żadnego lub jest minimalne (stopień bólu < 4) w okresie, w którym występuje 90 +/- 10% fotowybielanie protoporfiryny IX (PplX) w zmianie chorobowej, i który poprzedza część „wysokiego” natężenia napromienienia w MAL/PDT.
II.
Aby określić wpływ poprzedzającego „niskiego” napromienienia na poziom bólu części „wysokiego” napromienienia MAL-PDT.
CELE DODATKOWE: I. Określenie wpływu napromieniowania na perfuzję zmiany chorobowej.
II.
Oznaczanie zawartości PpIX i całkowitej wit. D we krwi.
CELE TRZECIEJ: I. Monitorowanie klinicznych wyników leczenia pod kątem początkowej odpowiedzi i nawrotów.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
GRUPA I: Pacjenci aplikują krem z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu (MAL) na zmiany i otaczającą je zdrową skórę.
Po 3 godzinach pacjenci poddawani są zabiegowi laserowemu przez 3-5 minut.
GRUPA II: Pacjenci aplikują krem MAL na zmiany i otaczającą je zdrową skórę.
Po 3 godzinach pacjenci poddawani są terapii diodami elektroluminescencyjnymi przez 10-20 minut.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 5-7 dniach, po 6-12 miesiącach i po 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z 1-2 powierzchniowym rakiem podstawnokomórkowym (sBCC) o średnicy od 0,5 do 2 cm
- Pierwotne lub nawracające zmiany mogą być leczone
- Rozpoznanie należy potwierdzić biopsją, co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
- Każdy pacjent z < 8 zmianami chorobowymi może przyczynić się do maksymalnie 2 zmian chorobowych na sesję leczenia, 1 zmiana chorobowa na źródło światła, które można leczyć tego samego dnia, na co pozwala harmonogram; pozostałe zmiany można leczyć, gdy tylko pozwoli na to harmonogram, za pomocą nieprotokołowej terapii fotodynamicznej
- Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów selekcji
- Zmiany nienadające się do pomiarów diagnostycznych
- Pacjenci z >= 8 zmianami do leczenia
- Raki typów, o których wiadomo, że mają niepewne marginesy kliniczne (np. morpheaform lub naciekające) lub jakakolwiek zmiana uznawana za wymagającą operacji Mohsa w celu ostatecznego opanowania
- Zmiany nad wypukłościami kostnymi
- Pacjenci z porfiriami lub znaną nadwrażliwością na porfiryny
- Pacjenci ze znanymi chorobami nadwrażliwości na światło
- Pacjenci z alergią na składniki kremu Metvixia (MAL) (olejek z orzeszków ziemnych i migdałów)
- Pacjenci leczeni wcześniej ogólnoustrojowym fotouczulaczem w ciągu 4 miesięcy
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Pacjenci nakładają krem z chlorowodorkiem 5-aminolewulinianu metylu (MAL) na zmiany chorobowe i otaczającą zdrową skórę.
Po 3 godzinach pacjenci poddawani są zabiegowi laserowemu przez 3-5 minut.
|
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
Poddaj się terapii fotodynamicznej światłem laserowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Pacjenci aplikują krem MAL na zmiany i otaczającą je zdrową skórę.
Po 3 godzinach pacjenci poddawani są zabiegowi diodami elektroluminescencyjnymi przez 5-10 minut.
|
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
Poddaj się terapii fotodynamicznej diodami elektroluminescencyjnymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próg bólu zależny od natężenia promieniowania
Ramy czasowe: 30-60 s po wstępnym „niskim” naświetleniu, co 3-5 min do wzrostu napromienienia, 30-60 s po „wysokim” wzroście napromienienia i co 3-5 min do zakończenia zabiegu
|
30-60 s po wstępnym „niskim” naświetleniu, co 3-5 min do wzrostu napromienienia, 30-60 s po „wysokim” wzroście napromienienia i co 3-5 min do zakończenia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność leczenia pod względem odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: W wieku 5-7 dni, w wieku 6-12 miesięcy i w wieku 24 miesięcy
|
W wieku 5-7 dni, w wieku 6-12 miesięcy i w wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 175410
- NCI-2010-02319 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .