卵巣がん発症リスクの高い女性のためのがん検診プログラム (OCEDP)
2016年1月15日 更新者：Swedish Medical Center
卵巣がん早期発見スクリーニングプログラム
このプログラムの主な目的は、血液中の CA-125 (腫瘍マーカー) レベルを定期的に測定し、経膣超音波を経時的に受けることが、卵巣がんの早期発見に有効であるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
このプログラムでは、卵巣がんのリスクが高い女性を監視するために、年 2 回の CA-125 血液検査と年 1 回の経膣超音波検査を提供します。
卵巣がんのスクリーニングを提供するという主な目的に加えて、研究者は、卵巣がんと乳がんの研究に使用する血液標本のリポジトリを構築し、リスクを軽減する選択肢について女性を教育するのに役立つ遺伝カウンセリングセッションを提供したいと考えています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
534
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
次のいずれかを満たす必要があります。
- 家系は、対象または対象の第1度または第2度近親者に少なくとも2つの卵巣癌または乳癌を含む。
- 被験者はアシュケナージ系ユダヤ人で、1親等または2人の近親者に乳がんまたは卵巣がんを患っている、または被験者はアシュケナージ家系で乳がんの既往があります。
- 被験者には、年齢を問わず乳がんと診断された男性の近親者がいます。
- 乳がんおよび卵巣がんの家系を考慮した場合、BRCA1/2 変異を保有する確率は 20% を超えます (BRCAPRO 95% 事後確率間隔によって決定)。
除外基準:
- -以前の卵巣癌または腹膜癌腫症
- BRCA1/2 変異を有する第 1 度または第 2 度近親者で、まったく同じ変異について検査で陰性である。
- 被験者には卵巣がありません。
- BRCA I または II 変異が確認された 25 ～ 30 歳を除き、30 歳未満
- 現在妊娠中
- -現在、がんの補助化学療法または放射線療法を受けている（タモキシフェンを除く）。 局所疾患の治療を受けている患者は、最後の治療が完了してから 3 か月後に登録できます (タモキシフェンを除く)。
- -過去5年以内の以前の転移性悪性腫瘍に対する治療（タモキシフェンを除く）。
- -過去3か月以内の腹腔内手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵巣がんのスクリーニング
CA125腫瘍マーカー、経膣超音波検査、健康状態アンケート
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6 か月ごとに実行されるこれらの血液サンプルは、CA125 腫瘍マーカーの濃度を測定するために採取されます。
残りのサンプルは、卵巣および乳癌の腫瘍マーカーの将来の研究に使用するために、標本リポジトリに保存されます。
毎年実施されるこれらの骨盤超音波検査は、1) 卵巣の一方または両方の拡大、または 2) 嚢胞内乳頭および/または壁結節の存在によって決定される疑わしいまたは不確定な形態計測パラメータを探すために使用されます。
これらのアンケートは 6 か月ごとに実施され、健康と病歴、環境曝露、家族歴について尋ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液中の腫瘍マーカー CA-125 のレベルの上昇を経時的に測定します。
時間枠：1年の平均期待時間
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1年の平均期待時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣超音波検査を実施して、経時的に異常を探します。
時間枠：1年の平均期待時間
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異常なスキャンの基準には、1) 片側または両側の卵巣の拡大、または 2) 嚢胞内乳頭および/または壁結節の存在によって決定される疑わしいまたは不確定な形態計測パラメータが含まれます。
ボリューム計算は、卵巣が拡大しているかどうかを決定します。
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1年の平均期待時間
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経時的な健康状態アンケートの実施
時間枠：1年の平均期待時間
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1年の平均期待時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pamela Paley, MD、Swedish Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR 4707
- CRC 08108 (その他の識別子：Swedish Medical Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。