Programma di screening del cancro per le donne ad alto rischio di sviluppare il cancro ovarico (OCEDP)
15 gennaio 2016 aggiornato da: Swedish Medical Center
Programma di screening per la diagnosi precoce del cancro ovarico
Lo scopo principale di questo programma è vedere se la misurazione periodica dei livelli di CA-125 (marcatore tumorale) nel sangue e l'effettuazione di ecografie transvaginali nel tempo saranno efficaci nella diagnosi precoce del cancro ovarico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma offrirà due volte all'anno esami del sangue CA-125 ed ecografie transvaginali annuali per monitorare le donne ad alto rischio di cancro ovarico.
Oltre allo scopo principale di fornire lo screening del cancro ovarico, i ricercatori vorrebbero anche costruire un deposito di campioni di sangue da utilizzare nella ricerca sul cancro ovarico e al seno e offrire sessioni di consulenza genetica per aiutare a educare le donne sulle opzioni di riduzione del rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
534
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:
- La famiglia contiene almeno due tumori ovarici o mammari nel soggetto o parenti di primo o secondo grado del soggetto.
- Il soggetto è di etnia ebrea ashkenazita con un parente di primo grado o due di secondo grado con cancro al seno o alle ovaie, oppure il soggetto è di origine ashkenazita e ha avuto un cancro al seno.
- Il soggetto ha un parente maschio con tumore al seno diagnosticato a qualsiasi età.
- La probabilità di portare una mutazione BRCA1/2 dato il pedigree familiare di tumori al seno e alle ovaie supera il 20% (come determinato dall'intervallo di probabilità posteriore BRCAPRO 95%).
Criteri di esclusione:
- Precedente carcinoma ovarico o carcinomatosi peritoneale
- Un parente di primo o secondo grado con una mutazione BRCA1/2 ed è risultato negativo esattamente per la stessa mutazione.
- Il soggetto non ha ovaie.
- Età inferiore a 30 anni, a meno che 25-30 con mutazione BRCA I o II confermata
- Attualmente incinta
- Attualmente in chemioterapia o radioterapia adiuvante per il cancro (escluso tamoxifene). I pazienti in trattamento per malattia locale possono iscriversi 3 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento (escluso tamoxifene).
- Trattamento (escluso tamoxifene) per precedente neoplasia metastatica negli ultimi cinque anni.
- Chirurgia intraperitoneale negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Screening del cancro ovarico
Marcatore tumorale CA125, ecografia transvaginale, questionari sullo stato di salute
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Eseguiti ogni 6 mesi, questi campioni di sangue saranno prelevati per misurare la concentrazione del marcatore tumorale CA125.
I campioni rimanenti saranno conservati in un deposito di campioni per l'uso in future ricerche sui marcatori tumorali del cancro ovarico e mammario.
Eseguite annualmente, queste ecografie pelviche serviranno a ricercare 1) ingrossamento di una o entrambe le ovaie o 2) parametri morfometrici sospetti o indeterminati, determinati dalla presenza di papillazioni intracistiche, e/o nodularità murali.
Eseguiti ogni 6 mesi, questi questionari chiederanno informazioni sulla tua salute e storia medica, esposizioni ambientali e storia familiare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dei livelli elevati di marcatore tumorale CA-125 nel sangue nel tempo.
Lasso di tempo: Tempo medio previsto di 1 anno
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Tempo medio previsto di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esecuzione di ecografie transvaginali per cercare eventuali anomalie nel tempo.
Lasso di tempo: Tempo medio previsto di 1 anno
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I criteri per una scansione anormale includono 1) ingrossamento di una o entrambe le ovaie o 2) parametri morfometrici sospetti o indeterminati, determinati dalla presenza di papillazioni intracistiche e/o nodularità murale.
I calcoli del volume determineranno se l'ovaio è ingrandito.
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Tempo medio previsto di 1 anno
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Esecuzione di questionari sullo stato di salute nel tempo
Lasso di tempo: Tempo medio previsto di 1 anno
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Tempo medio previsto di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Malattie ovariche
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR 4707
- CRC 08108 (Altro identificatore: Swedish Medical Center)
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