Krebsvorsorgeprogramm für Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs (OCEDP)
15. Januar 2016 aktualisiert von: Swedish Medical Center
Früherkennungsprogramm für Eierstockkrebs
Der Hauptzweck dieses Programms besteht darin, festzustellen, ob die regelmäßige Messung der CA-125-Spiegel (Tumormarker) im Blut und die Durchführung von transvaginalen Ultraschalluntersuchungen im Laufe der Zeit zur Früherkennung von Eierstockkrebs wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Programm wird zweimal jährlich CA-125-Bluttests und jährliche transvaginale Ultraschalluntersuchungen anbieten, um Frauen mit hohem Risiko für Eierstockkrebs zu überwachen.
Neben dem Hauptzweck der Früherkennung von Eierstockkrebs möchten die Forscher auch eine Sammlung von Blutproben zur Verwendung in der Eierstock- und Brustkrebsforschung aufbauen und genetische Beratungssitzungen anbieten, um Frauen über risikomindernde Optionen aufzuklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
534
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Die Familie enthält mindestens zwei Eierstock- oder Brustkrebse in der Versuchsperson oder Verwandte ersten oder zweiten Grades der Versuchsperson.
- Das Subjekt ist aschkenasisch-jüdischer Abstammung mit einem oder zwei Verwandten zweiten Grades mit Brust- oder Eierstockkrebs, oder das Subjekt ist aschkenasischer Abstammung und hatte Brustkrebs.
- Das Subjekt hat einen männlichen Verwandten, bei dem Brustkrebs in jedem Alter diagnostiziert wurde.
- Die Wahrscheinlichkeit, eine BRCA1/2-Mutation zu tragen, liegt angesichts des familiären Stammbaums von Brust- und Eierstockkrebs bei über 20 % (bestimmt durch BRCAPRO 95 % posteriores Wahrscheinlichkeitsintervall).
Ausschlusskriterien:
- Früherer Eierstockkrebs oder Peritonealkarzinose
- Ein Verwandter ersten oder zweiten Grades mit einer BRCA1/2-Mutation, der auf genau dieselbe Mutation negativ getestet wurde.
- Das Subjekt hat keine Eierstöcke.
- Weniger als 30 Jahre alt, es sei denn, 25-30 mit bestätigter BRCA I- oder II-Mutation
- Aktuell schwanger
- Derzeit eine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs erhalten (außer Tamoxifen). Patienten, die wegen lokaler Erkrankungen behandelt werden, können 3 Monate nach Abschluss der letzten Behandlung (ausgenommen Tamoxifen) aufgenommen werden.
- Behandlung (außer Tamoxifen) wegen früherer metastasierter Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Intraperitoneale Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eierstockkrebsvorsorge
CA125-Tumormarker, transvaginaler Ultraschall, Gesundheitsstatus-Fragebögen
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Diese Blutproben werden alle 6 Monate entnommen, um die Konzentration des CA125-Tumormarkers zu messen.
Verbleibende Proben werden in einem Probendepot aufbewahrt, um sie für die zukünftige Forschung nach Eierstock- und Brustkrebs-Tumormarkern zu verwenden.
Diese jährlich durchgeführten Ultraschalluntersuchungen des Beckens werden verwendet, um nach 1) einer Vergrößerung eines oder beider Eierstöcke oder 2) verdächtigen oder unbestimmten morphometrischen Parametern zu suchen, die durch das Vorhandensein von intrazystischen Papillen und/oder wandständigen Nodularitäten bestimmt werden.
Diese Fragebögen werden alle 6 Monate durchgeführt und fragen nach Ihrer Gesundheits- und Krankengeschichte, Umweltbelastungen und Familiengeschichte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung auf erhöhte Werte des Tumormarkers CA-125 im Blut im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Durchschnittliche erwartete Zeit von 1 Jahr
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Durchschnittliche erwartete Zeit von 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführen von transvaginalen Ultraschalluntersuchungen, um im Laufe der Zeit nach Anomalien zu suchen.
Zeitfenster: Durchschnittliche erwartete Zeit von 1 Jahr
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Kriterien für einen abnormalen Scan sind 1) Vergrößerung eines oder beider Eierstöcke oder 2) verdächtige oder unbestimmte morphometrische Parameter, die durch das Vorhandensein von intrazystischen Papillen und/oder wandständiger Knötchenbildung bestimmt werden.
Volumenberechnungen bestimmen, ob der Eierstock vergrößert ist.
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Durchschnittliche erwartete Zeit von 1 Jahr
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Durchführung von Fragebögen zum Gesundheitszustand im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Durchschnittliche erwartete Zeit von 1 Jahr
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Durchschnittliche erwartete Zeit von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Eierstockerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR 4707
- CRC 08108 (Andere Kennung: Swedish Medical Center)
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