Syövän seulontaohjelma naisille, joilla on suuri riski sairastua munasarjasyöpään (OCEDP)
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: Swedish Medical Center
Munasarjasyövän varhaisen havaitsemisen seulontaohjelma
Tämän ohjelman päätarkoituksena on nähdä, onko CA-125 (kasvainmarkkeri) -tasojen säännöllinen mittaaminen verestä ja transvaginaaliset ultraäänitutkimukset ajan mittaan tehokkaita munasarjasyövän varhaisessa havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelma tarjoaa kahdesti vuodessa CA-125-verikokeet ja vuotuiset transvaginaaliset ultraäänitutkimukset, joilla seurataan naisia, joilla on korkea riski sairastua munasarjasyöpään.
Munasarjasyövän seulonnan päätavoitteen lisäksi tutkijat haluaisivat myös rakentaa verinäytteiden arkiston käytettäväksi munasarja- ja rintasyövän tutkimuksessa sekä tarjota geneettisiä neuvontatilaisuuksia, joiden avulla naisia voidaan kouluttaa riskin vähentämismahdollisuuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
534
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
On täytettävä jokin seuraavista:
- Perheessä on vähintään kaksi munasarja- tai rintasyöpää tutkittavalla tai tutkittavan ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisilla.
- Kohde on Ashkenazi-juutalainen, jolla on yksi ensimmäisen asteen sukulainen tai kaksi toisen asteen sukulaista, joilla on rinta- tai munasarjasyöpä, tai aihe on Ashkenazi-syntyperää ja hänellä on ollut rintasyöpä.
- Tutkittavalla on miessukulainen, jolla on diagnosoitu rintasyöpä missä tahansa iässä.
- Todennäköisyys kantaa BRCA1/2-mutaatio, kun otetaan huomioon rinta- ja munasarjasyöpien sukutaulu, on yli 20 % (määritettynä BRCAPRO 95 % posteriorisella todennäköisyysvälillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munasarjasyöpä tai peritoneaalinen karsinomatoosi
- Ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on BRCA1/2-mutaatio ja jonka testi on negatiivinen täsmälleen saman mutaation suhteen.
- Kohdeella ei ole munasarjoja.
- Alle 30-vuotias, ellei 25-30-vuotiaille ole varmistettu BRCA I tai II -mutaatio
- Tällä hetkellä raskaana
- Saat tällä hetkellä adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa syövän vuoksi (tamoksifeenia lukuun ottamatta). Potilaat, joita hoidetaan paikallisen sairauden vuoksi, voivat ilmoittautua 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon päättymisestä (tamoksifeenia lukuun ottamatta).
- Hoito (tamoksifeenia lukuun ottamatta) aikaisemman metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana.
- Intraperitoneaalinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munasarjasyövän seulonta
CA125 kasvainmarkkeri, transvaginaalinen ultraääni, terveystilan kyselylomakkeet
|
Nämä verinäytteet otetaan 6 kuukauden välein CA125-kasvainmarkkerin pitoisuuden mittaamiseksi.
Loput näytteet säilytetään näytevarastossa käytettäväksi tulevassa munasarja- ja rintasyövän kasvainmarkkereiden tutkimuksessa.
Näitä vuosittain suoritettavia lantion ultraääniä käytetään etsimään 1) yhden tai molempien munasarjojen laajenemista tai 2) epäilyttäviä tai määrittelemättömiä morfometrisiä parametreja, jotka määritetään kystisten papillaatioiden ja/tai seinämaalauksen nodulaarisuuden perusteella.
Nämä 6 kuukauden välein suoritettavat kyselyt kysyvät terveydentilastasi ja sairaushistoriastasi, ympäristöaltistumisestasi ja sukuhistoriastasi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainmarkkerin CA-125 kohonneiden pitoisuuksien mittaaminen veressä ajan myötä.
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika 1 vuosi
|
Keskimääräinen odotettu aika 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transvaginaalisten ultraäänien suorittaminen mahdollisten poikkeavuuksien etsimiseksi ajan myötä.
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika 1 vuosi
|
Epänormaalin skannauksen kriteereitä ovat 1) toisen tai molempien munasarjojen suureneminen tai 2) epäilyttävät tai epämääräiset morfometriset parametrit, jotka määräytyvät kystisten papillaatioiden ja/tai seinämaalauksen nodulaarisuuden perusteella.
Tilavuuslaskelmat määrittävät onko munasarja laajentunut.
|
Keskimääräinen odotettu aika 1 vuosi
|
|
Terveydentilakyselyiden suorittaminen ajan mittaan
Aikaikkuna: Keskimääräinen odotettu aika 1 vuosi
|
Keskimääräinen odotettu aika 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR 4707
- CRC 08108 (Muu tunniste: Swedish Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .