Program badań przesiewowych w kierunku raka dla kobiet z grupy wysokiego ryzyka rozwoju raka jajnika (OCEDP)
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center
Program badań przesiewowych wczesnego wykrywania raka jajnika
Głównym celem tego programu jest sprawdzenie, czy okresowe oznaczanie poziomu CA-125 (markera nowotworowego) we krwi i poddawanie się ultrasonografii przezpochwowej w czasie będzie skuteczne we wczesnym wykrywaniu raka jajnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Program będzie oferował dwa razy w roku badania krwi CA-125 i coroczne USG przezpochwowe w celu monitorowania kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka jajnika.
Oprócz głównego celu, jakim jest zapewnienie badań przesiewowych w kierunku raka jajnika, naukowcy chcieliby również zbudować repozytorium próbek krwi do wykorzystania w badaniach nad rakiem jajnika i piersi oraz oferować sesje poradnictwa genetycznego, aby pomóc edukować kobiety w zakresie opcji zmniejszających ryzyko.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
534
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi spełniać jedno z poniższych:
- Rodzina obejmuje co najmniej dwa przypadki raka jajnika lub piersi u pacjentki lub krewnych pierwszego lub drugiego stopnia pacjentki.
- Osoba jest pochodzenia żydowskiego aszkenazyjskiego i ma jednego krewnego pierwszego stopnia lub dwóch krewnych drugiego stopnia z rakiem piersi lub jajnika, lub pacjentka jest pochodzenia aszkenazyjskiego i miała raka piersi.
- Osobnik ma krewnego płci męskiej z rakiem piersi zdiagnozowanym w dowolnym wieku.
- Prawdopodobieństwo bycia nosicielem mutacji BRCA1/2 przy rodowodzie rodzinnym raka piersi i jajnika przekracza 20% (określone na podstawie 95% przedziału prawdopodobieństwa tylnego BRCAPRO).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy rak jajnika lub rak otrzewnej
- Krewny pierwszego lub drugiego stopnia z mutacją BRCA1/2 i negatywny wynik testu na dokładnie tę samą mutację.
- Obiekt nie ma jajników.
- Wiek poniżej 30 lat, chyba że 25-30 lat z potwierdzoną mutacją BRCA I lub II
- Obecnie w ciąży
- Obecnie otrzymuje uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię raka (z wyłączeniem tamoksyfenu). Pacjenci leczeni z powodu choroby miejscowej mogą zostać włączeni do badania po 3 miesiącach od zakończenia ostatniego leczenia (z wyłączeniem tamoksyfenu).
- Leczenie (z wyłączeniem tamoksyfenu) wcześniejszego nowotworu złośliwego z przerzutami w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Operacja dootrzewnowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe w kierunku raka jajnika
Marker nowotworowy CA125, USG przezpochwowe, Kwestionariusze stanu zdrowia
|
Wykonywane co 6 miesięcy, te próbki krwi będą pobierane w celu zmierzenia stężenia markera nowotworowego CA125.
Pozostałe próbki będą przechowywane w repozytorium próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach nad markerami nowotworowymi raka jajnika i piersi.
Wykonywane co roku USG miednicy będzie wykorzystywane do poszukiwania 1) powiększenia jednego lub obu jajników lub 2) podejrzanych lub nieokreślonych parametrów morfometrycznych, określanych na podstawie obecności brodawek wewnątrztorbielowatych i/lub guzowatości ściany.
Wykonywane co 6 miesięcy, te kwestionariusze będą pytać o twoje zdrowie i historię medyczną, narażenie środowiskowe i historię rodziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar podwyższonego poziomu markera nowotworowego CA-125 we krwi w czasie.
Ramy czasowe: Średni oczekiwany czas 1 rok
|
Średni oczekiwany czas 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie ultrasonografii przezpochwowej w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości w czasie.
Ramy czasowe: Średni oczekiwany czas 1 rok
|
Kryteria nieprawidłowego skanu obejmują 1) powiększenie jednego lub obu jajników lub 2) podejrzane lub nieokreślone parametry morfometryczne, określane na podstawie obecności brodawek wewnątrztorbielowatych i/lub guzowatości ściany.
Obliczenia objętości pozwolą ustalić, czy jajnik jest powiększony.
|
Średni oczekiwany czas 1 rok
|
|
Wykonywanie kwestionariuszy stanu zdrowia w czasie
Ramy czasowe: Średni oczekiwany czas 1 rok
|
Średni oczekiwany czas 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Choroby jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR 4707
- CRC 08108 (Inny identyfikator: Swedish Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .