난소암 발병 위험이 높은 여성을 위한 암 검진 프로그램 (OCEDP)
2016년 1월 15일 업데이트: Swedish Medical Center
난소암 조기진단 검진 프로그램
이 프로그램의 주요 목적은 혈중 CA-125(종양 표지자) 수치를 주기적으로 측정하고 시간이 지남에 따라 경질 초음파를 받는 것이 난소암의 조기 발견에 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로그램은 매년 2회 CA-125 혈액 검사와 매년 난소암 위험이 높은 여성을 모니터링하기 위한 경질 초음파 검사를 제공합니다.
난소암 검진을 제공하는 주요 목적 외에도 연구자들은 난소암 및 유방암 연구에 사용할 혈액 표본 저장소를 구축하고 여성에게 위험 감소 옵션에 대해 교육하는 데 도움이 되는 유전학 상담 세션을 제공하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
534
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- 가족은 피험자 또는 피험자의 1차 또는 2차 친척에 적어도 2개의 난소암 또는 유방암을 포함합니다.
- 피험자는 유방암 또는 난소암에 걸린 1촌 또는 2촌의 2촌 친척이 있는 아슈케나지 유대인 민족이거나, 피험자는 아슈케나지 혈통이고 유방암에 걸렸습니다.
- 피험자에게는 모든 연령의 유방암 진단을 받은 남성 친척이 있습니다.
- 유방암 및 난소암의 가족 가계에서 BRCA1/2 돌연변이를 보유할 확률은 20%를 초과합니다(BRCAPRO 95% 사후 확률 간격에 의해 결정됨).
제외 기준:
- 이전의 난소암 또는 복막 암종증
- BRCA1/2 돌연변이가 있는 1촌 또는 2촌이며 정확히 동일한 돌연변이에 대해 음성 판정을 받았습니다.
- 주제에는 난소가 없습니다.
- BRCA I 또는 II 돌연변이가 확인된 25-30세가 아닌 한 30세 미만
- 현재 임신 중
- 현재 암에 대한 보조 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다(타목시펜 제외). 국소 질환으로 치료를 받고 있는 환자는 마지막 치료 완료 후 3개월 후에 등록할 수 있습니다(타목시펜 제외).
- 지난 5년 이내의 이전 전이성 악성 종양에 대한 치료(타목시펜 제외).
- 최근 3개월 이내 복강내 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난소암 검진
CA125 종양 표지자, 경질 초음파, 건강 상태 설문지
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6개월마다 수행되는 이 혈액 샘플은 CA125 종양 마커의 농도를 측정하기 위해 채취됩니다.
나머지 샘플은 난소암 및 유방암 종양 표지자에 대한 향후 연구에 사용하기 위해 표본 저장소에 보관됩니다.
매년 수행되는 이러한 골반 초음파는 1) 하나 또는 두 개의 난소 비대 또는 2) 낭포 내 유두 및/또는 벽결절의 존재에 의해 결정되는 의심스럽거나 불확실한 형태 측정 매개변수를 찾는 데 사용됩니다.
6개월마다 실시되는 이 설문지는 귀하의 건강 및 병력, 환경 노출 및 가족력에 대해 묻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 혈액 내 종양 표지자 CA-125 수치 상승을 측정합니다.
기간: 평균 예상 기간 1년
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평균 예상 기간 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경질 초음파를 수행하여 시간이 지남에 따라 이상이 있는지 확인합니다.
기간: 평균 예상 기간 1년
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비정상 스캔의 기준에는 1) 하나 또는 두 개의 난소 비대 또는 2) 낭포 내 유두 및/또는 벽화 결절의 존재에 의해 결정되는 의심스럽거나 불확실한 형태학적 매개변수가 포함됩니다.
체적 계산으로 난소가 확대되었는지 여부를 결정합니다.
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평균 예상 기간 1년
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시간 경과에 따른 건강 상태 설문지 수행
기간: 평균 예상 기간 1년
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평균 예상 기간 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR 4707
- CRC 08108 (기타 식별자: Swedish Medical Center)
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