Programa de detección de cáncer para mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de ovario (OCEDP)
15 de enero de 2016 actualizado por: Swedish Medical Center
Programa de Detección Temprana del Cáncer de Ovario
El objetivo principal de este programa es ver si medir periódicamente los niveles de CA-125 (marcador tumoral) en la sangre y someterse a ultrasonidos transvaginales con el tiempo será efectivo en la detección temprana del cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El programa ofrecerá análisis de sangre CA-125 dos veces al año y ecografías transvaginales anuales para controlar a las mujeres con alto riesgo de cáncer de ovario.
Además del objetivo principal de proporcionar pruebas de detección del cáncer de ovario, a los investigadores también les gustaría construir un depósito de muestras de sangre para usar en la investigación del cáncer de ovario y de mama y ofrecer sesiones de asesoramiento genético para ayudar a educar a las mujeres sobre las opciones de reducción de riesgos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
534
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe cumplir con uno de los siguientes:
- La familia contiene al menos dos cánceres de ovario o de mama en el sujeto o parientes de primer o segundo grado del sujeto.
- El sujeto es de etnia judía Ashkenazi con un familiar de primer grado o dos de segundo grado con cáncer de mama o de ovario, o el sujeto es de ascendencia Ashkenazi y ha tenido cáncer de mama.
- El sujeto tiene un familiar varón con cáncer de mama diagnosticado a cualquier edad.
- La probabilidad de portar una mutación BRCA1/2 dada la genealogía familiar de cáncer de mama y de ovario supera el 20 % (según lo determinado por el intervalo de probabilidad posterior del 95 % de BRCAPRO).
Criterio de exclusión:
- Cáncer de ovario previo o carcinomatosis peritoneal
- Un familiar de primer o segundo grado con una mutación BRCA1/2 y que haya dado negativo exactamente para la misma mutación.
- El sujeto no tiene ovarios.
- Menos de 30 años de edad, a menos que 25-30 con mutación BRCA I o II confirmada
- actualmente embarazada
- Recibe actualmente quimioterapia adyuvante o radioterapia para el cáncer (excluyendo tamoxifeno). Los pacientes que están siendo tratados por enfermedad local pueden inscribirse 3 meses después de completar el último tratamiento (excluyendo tamoxifeno).
- Tratamiento (excluyendo tamoxifeno) para neoplasias malignas metastásicas previas en los últimos cinco años.
- Cirugía intraperitoneal en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Detección de cáncer de ovario
Marcador tumoral CA125, Ultrasonido Transvaginal, Cuestionarios de Estado de Salud
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Realizadas cada 6 meses, estas muestras de sangre se extraerán para medir la concentración del marcador tumoral CA125.
Las muestras restantes se almacenarán en un depósito de muestras para su uso en futuras investigaciones de marcadores tumorales de cáncer de ovario y de mama.
Realizados anualmente, estos ultrasonidos pélvicos se utilizarán para buscar 1) agrandamiento de uno o ambos ovarios o 2) parámetros morfométricos sospechosos o indeterminados, determinados por la presencia de papilas intraquísticas y/o nodularidad mural.
Realizados cada 6 meses, estos cuestionarios le preguntarán sobre su salud e historial médico, exposiciones ambientales y antecedentes familiares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de niveles elevados del marcador tumoral CA-125 en la sangre a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Tiempo promedio esperado de 1 año
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Tiempo promedio esperado de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realizar ecografías transvaginales para buscar anomalías con el tiempo.
Periodo de tiempo: Tiempo promedio esperado de 1 año
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Los criterios para una exploración anormal incluyen 1) agrandamiento de uno o ambos ovarios o 2) parámetros morfométricos sospechosos o indeterminados, determinados por la presencia de papilas intraquísticas y/o nodularidad mural.
Los cálculos de volumen determinarán si el ovario está agrandado.
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Tiempo promedio esperado de 1 año
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Realización de cuestionarios sobre el estado de salud a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo promedio esperado de 1 año
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Tiempo promedio esperado de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Enfermedades Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- IR 4707
- CRC 08108 (Otro identificador: Swedish Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .