Programa de triagem de câncer para mulheres com alto risco de desenvolver câncer de ovário (OCEDP)
15 de janeiro de 2016 atualizado por: Swedish Medical Center
Programa de Rastreamento de Detecção Precoce do Câncer de Ovário
O principal objetivo deste programa é verificar se a medição periódica dos níveis de CA-125 (marcador tumoral) no sangue e a realização de ultrassonografias transvaginais ao longo do tempo serão eficazes na detecção precoce do câncer de ovário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O programa oferecerá exames de sangue CA-125 semestrais e ultrassonografias transvaginais anuais para monitorar mulheres com alto risco de câncer de ovário.
Além do objetivo principal de fornecer rastreamento de câncer de ovário, os pesquisadores também gostariam de construir um repositório de amostras de sangue para uso em pesquisas de câncer de ovário e de mama e oferecer sessões de aconselhamento genético para ajudar a educar as mulheres sobre as opções de redução de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
534
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Deve atender a um dos seguintes:
- A família contém pelo menos dois cânceres de ovário ou de mama no sujeito ou parentes de primeiro ou segundo grau do sujeito.
- O sujeito é de etnia judaica Ashkenazi com um primeiro grau ou dois parentes de segundo grau com câncer de mama ou ovário, ou o sujeito é de ascendência Ashkenazi e teve câncer de mama.
- O sujeito tem um parente do sexo masculino com câncer de mama diagnosticado em qualquer idade.
- A probabilidade de ser portadora de uma mutação BRCA1/2 dada a linhagem familiar de câncer de mama e ovário excede 20% (conforme determinado pelo intervalo de probabilidade posterior de 95% BRCAPRO).
Critério de exclusão:
- Câncer de ovário prévio ou carcinomatose peritoneal
- Um parente de primeiro ou segundo grau com uma mutação BRCA1/2 e com teste negativo para exatamente a mesma mutação.
- O sujeito não tem ovários.
- Menos de 30 anos de idade, a menos que 25-30 com mutação BRCA I ou II confirmada
- Atualmente grávida
- Atualmente recebendo quimioterapia adjuvante ou radioterapia para câncer (excluindo tamoxifeno). Os pacientes que estão sendo tratados para doença local podem se inscrever 3 meses após a conclusão do último tratamento (excluindo tamoxifeno).
- Tratamento (excluindo tamoxifeno) para malignidade metastática anterior nos últimos cinco anos.
- Cirurgia intraperitoneal nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rastreamento de Câncer de Ovário
Marcador de tumor CA125, ultrassom transvaginal, questionários de estado de saúde
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Realizadas a cada 6 meses, essas amostras de sangue serão coletadas para medir a concentração do marcador tumoral CA125.
As amostras restantes serão armazenadas em um repositório de espécimes para uso em pesquisas futuras para marcadores tumorais de câncer de ovário e mama.
Realizadas anualmente, essas ultrassonografias pélvicas serão usadas para procurar 1) aumento de um ou ambos os ovários ou 2) parâmetros morfométricos suspeitos ou indeterminados, determinados pela presença de papilações intracísticas e/ou nodularidade mural.
Realizados a cada 6 meses, esses questionários perguntarão sobre sua saúde e histórico médico, exposições ambientais e histórico familiar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição de níveis elevados de marcador tumoral CA-125 no sangue ao longo do tempo.
Prazo: Tempo médio esperado de 1 ano
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Tempo médio esperado de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realizar ultrassonografias transvaginais para procurar anormalidades ao longo do tempo.
Prazo: Tempo médio esperado de 1 ano
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Os critérios para um exame anormal incluem 1) aumento de um ou ambos os ovários ou 2) parâmetros morfométricos suspeitos ou indeterminados, determinados pela presença de papilações intracísticas e/ou nodularidade mural.
Os cálculos de volume determinarão se o ovário está aumentado.
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Tempo médio esperado de 1 ano
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Realização de questionários de estado de saúde ao longo do tempo
Prazo: Tempo médio esperado de 1 ano
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Tempo médio esperado de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Doenças ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- IR 4707
- CRC 08108 (Outro identificador: Swedish Medical Center)
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