Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kankerscreeningprogramma voor vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van eierstokkanker (OCEDP)

15 januari 2016 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Screeningprogramma voor vroege opsporing van eierstokkanker

Het belangrijkste doel van dit programma is na te gaan of het periodiek meten van CA-125-waarden (tumormarker) in het bloed en het ondergaan van transvaginale echografie in de loop van de tijd effectief zal zijn bij de vroege opsporing van eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het programma biedt twee keer per jaar CA-125 bloedtesten en jaarlijkse transvaginale echo's om vrouwen met een hoog risico op eierstokkanker te controleren. Naast het belangrijkste doel van screening op eierstokkanker, willen de onderzoekers ook een opslagplaats van bloedspecimens bouwen voor gebruik bij onderzoek naar eierstok- en borstkanker en om erfelijkheidsadviessessies aan te bieden om vrouwen te informeren over risicoverlagende opties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

534

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan een van de volgende:

    • De familie bevat ten minste twee eierstok- of borstkankers bij de proefpersoon of eerste- of tweedegraads verwanten van de proefpersoon.
    • De proefpersoon is van Asjkenazische joodse etniciteit met één eerstegraads of twee tweedegraads familieleden met borst- of eierstokkanker, of de proefpersoon is van Asjkenazische afkomst en heeft borstkanker gehad.
    • De proefpersoon heeft een mannelijk familielid bij wie op elke leeftijd borstkanker is vastgesteld.
    • De kans op dragerschap van een BRCA1/2-mutatie gegeven familiestamboom van borst- en eierstokkanker is groter dan 20% (zoals bepaald met het BRCAPRO 95% posterieure waarschijnlijkheidsinterval).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere eierstokkanker of peritoneale carcinomatose
  • Een eerste- of tweedegraads familielid met een BRCA1/2-mutatie en negatief getest op exact dezelfde mutatie.
  • Het onderwerp heeft geen eierstokken.
  • Jonger dan 30 jaar, tenzij 25-30 jaar met bevestigde BRCA I- of II-mutatie
  • Momenteel zwanger
  • Krijgt momenteel adjuvante chemotherapie of bestralingstherapie voor kanker (exclusief tamoxifen). Patiënten die worden behandeld voor lokale ziekten kunnen 3 maanden na voltooiing van de laatste behandeling worden ingeschreven (exclusief tamoxifen).
  • Behandeling (exclusief tamoxifen) voor eerdere metastatische maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
  • Intraperitoneale chirurgie in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eierstokkankerscreening
CA125-tumormarker, transvaginale echografie, vragenlijsten over de gezondheidsstatus
Ander: Analyse van tumormarkers in het laboratorium
Deze bloedmonsters worden elke 6 maanden uitgevoerd om de concentratie van de CA125-tumormarker te meten. Resterende monsters zullen worden opgeslagen in een monsteropslagplaats voor gebruik in toekomstig onderzoek naar tumormarkers voor eierstok- en borstkanker.
Ander: Transvaginale echografie
Deze bekken-echo's, die jaarlijks worden uitgevoerd, worden gebruikt om te zoeken naar 1) vergroting van een of beide eierstokken of 2) verdachte of onbepaalde morfometrische parameters, bepaald door de aanwezigheid van intracystische papillaties en/of nodulaire wand.
Ander: Vragenlijst gezondheidstoestand
Deze vragenlijsten worden elke 6 maanden uitgevoerd en vragen naar uw gezondheid en medische geschiedenis, blootstelling aan het milieu en familiegeschiedenis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meten van verhoogde niveaus van tumormarker CA-125 in het bloed in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Gemiddelde verwachte tijd van 1 jaar
Gemiddelde verwachte tijd van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transvaginale echografie uitvoeren om eventuele afwijkingen in de loop van de tijd op te sporen.
Tijdsspanne: Gemiddelde verwachte tijd van 1 jaar
Criteria voor een abnormale scan zijn onder meer 1) vergroting van een of beide eierstokken of 2) verdachte of onbepaalde morfometrische parameters, bepaald door de aanwezigheid van intracystische papillen en/of nodulaire wand. Volumeberekeningen bepalen of de eierstok vergroot is.
Gemiddelde verwachte tijd van 1 jaar
Vragenlijsten over de gezondheidstoestand in de loop van de tijd uitvoeren
Tijdsspanne: Gemiddelde verwachte tijd van 1 jaar
Gemiddelde verwachte tijd van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Medewerkers

Fred Hutchinson Cancer Center
The Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR 4707
  • CRC 08108 (Andere identificatie: Swedish Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren