Program screeningu rakoviny pro ženy s vysokým rizikem rozvoje rakoviny vaječníků (OCEDP)
15. ledna 2016 aktualizováno: Swedish Medical Center
Screeningový program včasné detekce rakoviny vaječníků
Hlavním účelem tohoto programu je zjistit, zda pravidelné měření hladin CA-125 (nádorového markeru) v krvi a podstupování transvaginálních ultrazvuků v průběhu času bude účinné při časné detekci rakoviny vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Program nabídne dvakrát ročně krevní testy CA-125 a každoroční transvaginální ultrazvuk pro sledování žen s vysokým rizikem rakoviny vaječníků.
Kromě hlavního účelu poskytování screeningu rakoviny vaječníků by vědci chtěli také vybudovat úložiště krevních vzorků pro použití při výzkumu rakoviny vaječníků a prsu a nabídnout genetické poradenství, které by ženám pomohlo vzdělávat možnosti snižování rizik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
534
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí splňovat jednu z následujících podmínek:
- Rodina obsahuje alespoň dvě rakoviny vaječníků nebo prsu u subjektu nebo příbuzných prvního nebo druhého stupně subjektu.
- Subjekt je aškenázského židovského etnika s jedním příbuzným prvního stupně nebo dvěma příbuznými druhého stupně s rakovinou prsu nebo vaječníků nebo subjekt má aškenázský původ a měl rakovinu prsu.
- Subjekt má příbuzného muže s rakovinou prsu diagnostikovanou v jakémkoli věku.
- Pravděpodobnost nosičství mutace BRCA1/2 vzhledem k rodinnému rodokmenu karcinomů prsu a vaječníků přesahuje 20 % (stanoveno pomocí BRCAPRO 95% intervalu zadní pravděpodobnosti).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rakovina vaječníků nebo peritoneální karcinomatóza
- Příbuzný prvního nebo druhého stupně s mutací BRCA1/2 a byl testován negativně na přesně stejnou mutaci.
- Subjekt nemá vaječníky.
- Méně než 30 let, pokud není potvrzeno 25-30 s mutací BRCA I nebo II
- Momentálně těhotná
- V současné době podstupuje adjuvantní chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny (kromě tamoxifenu). Pacienti, kteří jsou léčeni pro lokální onemocnění, se mohou zapsat 3 měsíce po dokončení poslední léčby (kromě tamoxifenu).
- Léčba (kromě tamoxifenu) pro předchozí metastatické malignity během posledních pěti let.
- Intraperitoneální operace během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening rakoviny vaječníků
Nádorový marker CA125, Transvaginální ultrazvuk, Dotazníky zdravotního stavu
|
Tyto vzorky krve se provádějí každých 6 měsíců pro měření koncentrace nádorového markeru CA125.
Zbývající vzorky budou uloženy v úložišti vzorků pro použití v budoucím výzkumu nádorových markerů rakoviny vaječníků a prsu.
Tyto pánevní ultrazvuky, které se provádějí každoročně, se použijí ke zjištění 1) zvětšení jednoho nebo obou vaječníků nebo 2) podezřelých nebo neurčitých morfometrických parametrů, určovaných přítomností intracystických papilací a/nebo nástěnné nodularity.
Tyto dotazníky, které se provádějí každých 6 měsíců, se budou ptát na váš zdravotní stav a anamnézu, expozici v životním prostředí a rodinnou anamnézu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření zvýšených hladin nádorového markeru CA-125 v krvi v průběhu času.
Časové okno: Průměrná předpokládaná doba 1 rok
|
Průměrná předpokládaná doba 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provádění transvaginálních ultrazvuků k hledání jakýchkoli abnormalit v průběhu času.
Časové okno: Průměrná předpokládaná doba 1 rok
|
Kritéria pro abnormální sken zahrnují 1) zvětšení jednoho nebo obou vaječníků nebo 2) podezřelé nebo neurčité morfometrické parametry, určené přítomností intracystických papilací a/nebo nástěnnou nodularitou.
Výpočty objemu určí, zda je vaječník zvětšený.
|
Průměrná předpokládaná doba 1 rok
|
|
Provádění dotazníků zdravotního stavu v průběhu času
Časové okno: Průměrná předpokládaná doba 1 rok
|
Průměrná předpokládaná doba 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Onemocnění vaječníků
Další identifikační čísla studie
- IR 4707
- CRC 08108 (Jiný identifikátor: Swedish Medical Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .