卵巢癌高危女性癌症筛查计划 (OCEDP)
2016年1月15日 更新者：Swedish Medical Center
卵巢癌早期检测筛查计划
该计划的主要目的是了解定期测量血液中的 CA-125（肿瘤标记物）水平并随着时间的推移进行经阴道超声检查是否对早期发现卵巢癌有效。
研究概览
详细说明
该项目将提供每年两次的 CA-125 血液检测和每年一次的经阴道超声检查，以监测卵巢癌高危女性。
除了提供卵巢癌筛查的主要目的外，研究人员还想建立一个血液样本库，用于卵巢癌和乳腺癌研究，并提供遗传学咨询课程，帮助女性了解降低风险的选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
534
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
必须满足以下条件之一：
- 该家庭在受试者或受试者的一级或二级亲属中包含至少两个卵巢癌或乳腺癌。
- 受试者是德系犹太人，有一个一级或两个二级亲属患有乳腺癌或卵巢癌，或者受试者是德系犹太人血统并且患有乳腺癌。
- 受试者有一位在任何年龄被诊断患有乳腺癌的男性亲属。
- 给定乳腺癌和卵巢癌家族谱系携带 BRCA1/2 突变的概率超过 20%（由 BRCAPRO 95% 后验概率区间确定）。
排除标准：
- 既往卵巢癌或腹膜转移癌
- 具有 BRCA1/2 突变的一级或二级亲属，并且完全相同的突变测试呈阴性。
- 受试者没有卵巢。
- 小于 30 岁，除非 25-30 岁确认有 BRCA I 或 II 突变
- 目前怀孕
- 目前正在接受癌症的辅助化疗或放疗（不包括他莫昔芬）。 正在接受局部疾病治疗的患者可在完成最后一次治疗（不包括他莫昔芬）后 3 个月入组。
- 在过去五年内接受过既往转移性恶性肿瘤的治疗（不包括他莫昔芬）。
- 最近 3 个月内进行过腹膜内手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卵巢癌筛查
CA125肿瘤标志物、经阴道超声、健康状况问卷
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每 6 个月进行一次，这些血样将被抽取以测量 CA125 肿瘤标记物的浓度。
剩余的样本将储存在标本库中，以供将来研究卵巢癌和乳腺癌肿瘤标志物时使用。
每年进行一次，这些盆腔超声将用于寻找 1) 一个或两个卵巢的增大或 2) 可疑或不确定的形态参数，由囊内乳头状突起和/或壁结节的存在确定。
这些问卷每 6 个月进行一次，将询问您的健康和病史、环境暴露和家族史。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随着时间的推移，测量血液中升高的肿瘤标志物 CA-125 水平。
大体时间：平均预期时间为 1 年
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平均预期时间为 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移进行经阴道超声检查以寻找任何异常情况。
大体时间：平均预期时间为 1 年
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异常扫描的标准包括 1) 一个或两个卵巢增大或 2) 可疑或不确定的形态参数，由囊内乳头状突起和/或壁结节的存在确定。
体积计算将确定卵巢是否增大。
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平均预期时间为 1 年
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随着时间的推移进行健康状况调查问卷
大体时间：平均预期时间为 1 年
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平均预期时间为 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Paley, MD、Swedish Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月8日
首次发布 (估计)
2011年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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