Kreftscreeningsprogram for kvinner med høy risiko for å utvikle eggstokkreft (OCEDP)
15. januar 2016 oppdatert av: Swedish Medical Center
Screeningprogram for tidlig oppdagelse av eggstokkreft
Hovedformålet med dette programmet er å se om periodisk måling av CA-125 (tumormarkør) nivåer i blodet og gjennomgang av transvaginal ultralyd over tid vil være effektiv i tidlig oppdagelse av eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Programmet vil tilby to ganger årlig CA-125 blodprøver og årlig transvaginal ultralyd for å overvåke kvinner med høy risiko for eggstokkreft.
I tillegg til hovedformålet med å gi screening for eggstokkreft, ønsker forskerne også å bygge et oppbevaringssted for blodprøver for bruk i eggstok- og brystkreftforskning og å tilby genetikkrådgivning for å hjelpe til med å utdanne kvinner om risikoreduserende alternativer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
534
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må oppfylle ett av følgende:
- Familien inneholder minst to eggstok- eller brystkreft hos forsøkspersonen eller første- eller andregradsslektninger til forsøkspersonen.
- Emnet er av Ashkenazi-jødisk etnisitet med en førstegrads eller to andregradsslektninger med bryst- eller eggstokkreft, eller emnet er av Ashkenazi-forfedre og har hatt brystkreft.
- Personen har en mannlig slektning med brystkreft diagnostisert i alle aldre.
- Sannsynligheten for å bære en BRCA1/2-mutasjon gitt familieavstamning av bryst- og eggstokkreft overstiger 20 % (bestemt av BRCAPRO 95 % posterior sannsynlighetsintervall).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eggstokkreft eller peritoneal karsinomatose
- En første eller andre grads slektning med en BRCA1/2 mutasjon og har testet negativt for nøyaktig samme mutasjon.
- Personen har ingen eggstokker.
- Under 30 år, med mindre 25-30 med BRCA I eller II mutasjon bekreftet
- For tiden gravid
- Mottar for tiden adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for kreft (unntatt tamoxifen). Pasienter som behandles for lokal sykdom kan registreres 3 måneder etter avsluttet siste behandling (unntatt tamoxifen).
- Behandling (unntatt tamoxifen) for tidligere metastatisk malignitet i løpet av de siste fem årene.
- Intraperitoneal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening for eggstokkreft
CA125 tumormarkør, transvaginal ultralyd, spørreskjemaer for helsestatus
|
Utført hver 6. måned vil disse blodprøvene bli tatt for å måle konsentrasjonen av CA125 tumormarkør.
Resterende prøver vil bli lagret i et prøvelager for bruk i fremtidig forskning på tumormarkører for eggstokk- og brystkreft.
Utført årlig, vil disse bekkenultralydene bli brukt til å se etter 1) forstørrelse av en eller begge eggstokkene eller 2) mistenkelige eller ubestemte morfometriske parametere, bestemt av tilstedeværelsen av intracystiske papillasjoner og/eller mural nodularitet.
Utført hver 6. måned, vil disse spørreskjemaene spørre om din helse og medisinske historie, miljøeksponeringer og familiehistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling for forhøyede nivåer av tumormarkør CA-125 i blodet over tid.
Tidsramme: Gjennomsnittlig forventet tid på 1 år
|
Gjennomsnittlig forventet tid på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utføre transvaginal ultralyd for å se etter eventuelle abnormiteter over tid.
Tidsramme: Gjennomsnittlig forventet tid på 1 år
|
Kriterier for en unormal skanning inkluderer 1) forstørrelse av en eller begge eggstokkene eller 2) mistenkelige eller ubestemte morfometriske parametere, bestemt av tilstedeværelsen av intracystiske papillasjoner og/eller mural nodularitet.
Volumberegninger vil avgjøre om eggstokken er forstørret.
|
Gjennomsnittlig forventet tid på 1 år
|
|
Utføre helsestatus spørreskjemaer over tid
Tidsramme: Gjennomsnittlig forventet tid på 1 år
|
Gjennomsnittlig forventet tid på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Sykdommer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- IR 4707
- CRC 08108 (Annen identifikator: Swedish Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .