Программа скрининга рака для женщин с высоким риском развития рака яичников (OCEDP)
15 января 2016 г. обновлено: Swedish Medical Center
Программа раннего выявления рака яичников
Основная цель этой программы — выяснить, будут ли периодические измерения уровня СА-125 (опухолевого маркера) в крови и проведение трансвагинальных ультразвуковых исследований с течением времени эффективными для раннего выявления рака яичников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Программа будет предлагать два раза в год анализы крови CA-125 и ежегодное трансвагинальное УЗИ для наблюдения за женщинами с высоким риском развития рака яичников.
В дополнение к основной цели обеспечения скрининга рака яичников исследователи также хотели бы создать хранилище образцов крови для использования в исследованиях рака яичников и молочной железы, а также предложить сеансы генетического консультирования, чтобы помочь информировать женщин о вариантах снижения риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
534
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Должен соответствовать одному из следующих условий:
- В семье есть по меньшей мере два человека с раком яичников или молочной железы у субъекта или родственников субъекта первой или второй степени родства.
- Субъект еврейской национальности ашкенази с одним родственником первой степени или двумя родственниками второй степени с раком молочной железы или яичников, или субъект имеет ашкеназское происхождение и страдал раком молочной железы.
- У субъекта есть родственник мужского пола с раком молочной железы, диагностированным в любом возрасте.
- Вероятность носительства мутации BRCA1/2, учитывая семейную родословную рака молочной железы и яичников, превышает 20% (согласно определению 95% апостериорного вероятностного интервала BRCAPRO).
Критерий исключения:
- Предшествующий рак яичников или карциноматоз брюшины
- Родственник первой или второй степени родства с мутацией BRCA1/2 и отрицательным результатом теста на точно такую же мутацию.
- У субъекта нет яичников.
- Возраст менее 30 лет, за исключением 25–30 лет с подтвержденной мутацией BRCA I или II.
- В настоящее время беременна
- В настоящее время получает адъювантную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака (за исключением тамоксифена). Пациенты, получающие лечение по поводу местного заболевания, могут быть зарегистрированы через 3 месяца после завершения последнего лечения (за исключением тамоксифена).
- Лечение (за исключением тамоксифена) по поводу предшествующего метастатического злокачественного новообразования в течение последних пяти лет.
- Внутрибрюшинные операции в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг рака яичников
Онкомаркер СА125, трансвагинальное УЗИ, анкеты о состоянии здоровья
|
Выполняемые каждые 6 месяцев, эти образцы крови будут взяты для измерения концентрации онкомаркера CA125.
Остальные образцы будут храниться в хранилище образцов для использования в будущих исследованиях онкомаркеров рака яичников и молочной железы.
Выполняемые ежегодно, эти УЗИ органов малого таза будут использоваться для поиска 1) увеличения одного или обоих яичников или 2) подозрительных или неопределенных морфометрических параметров, определяемых наличием внутрикистозных сосочков и/или узловатости стенок.
Эти анкеты, выполняемые каждые 6 месяцев, будут задавать вопросы о вашем здоровье и истории болезни, воздействии окружающей среды и семейном анамнезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение повышенных уровней онкомаркера СА-125 в крови с течением времени.
Временное ограничение: Среднее ожидаемое время 1 год
|
Среднее ожидаемое время 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение трансвагинального УЗИ для выявления любых аномалий с течением времени.
Временное ограничение: Среднее ожидаемое время 1 год
|
Критерии аномального сканирования включают 1) увеличение одного или обоих яичников или 2) подозрительные или неопределенные морфометрические параметры, определяемые наличием внутрикистозных сосочков и/или узловатостью стенки.
Расчеты объема определят, увеличен ли яичник.
|
Среднее ожидаемое время 1 год
|
|
Выполнение анкет о состоянии здоровья с течением времени
Временное ограничение: Среднее ожидаемое время 1 год
|
Среднее ожидаемое время 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Заболевания яичников
Другие идентификационные номера исследования
- IR 4707
- CRC 08108 (Другой идентификатор: Swedish Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .