Programme de dépistage du cancer pour les femmes à risque élevé de développer un cancer de l'ovaire (OCEDP)
15 janvier 2016 mis à jour par: Swedish Medical Center
Programme de dépistage précoce du cancer de l'ovaire
L'objectif principal de ce programme est de voir si la mesure périodique des niveaux de CA-125 (marqueur tumoral) dans le sang et la réalisation d'échographies transvaginales au fil du temps seront efficaces pour la détection précoce du cancer de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le programme proposera des tests sanguins CA-125 semestriels et des échographies transvaginales annuelles pour surveiller les femmes à haut risque de cancer de l'ovaire.
En plus de l'objectif principal de fournir un dépistage du cancer de l'ovaire, les chercheurs aimeraient également créer un référentiel d'échantillons de sang à utiliser dans la recherche sur le cancer de l'ovaire et du sein et offrir des séances de conseil en génétique pour aider à éduquer les femmes sur les options de réduction des risques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
534
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Doit répondre à l'un des critères suivants :
- La famille compte au moins deux cancers de l'ovaire ou du sein chez le sujet ou des parents au premier ou au second degré du sujet.
- Le sujet est d'origine juive ashkénaze avec un premier degré ou deux parents au deuxième degré atteints d'un cancer du sein ou de l'ovaire, ou le sujet est d'ascendance ashkénaze et a eu un cancer du sein.
- Le sujet a un parent de sexe masculin atteint d'un cancer du sein diagnostiqué à tout âge.
- La probabilité d'être porteur d'une mutation BRCA1/2 compte tenu de l'ascendance familiale des cancers du sein et de l'ovaire dépasse 20 % (tel que déterminé par l'intervalle de probabilité a posteriori BRCAPRO de 95 %).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de l'ovaire ou de carcinomatose péritonéale
- Un parent au premier ou au deuxième degré avec une mutation BRCA1/2 et qui a été testé négatif pour exactement la même mutation.
- Le sujet n'a pas d'ovaires.
- Moins de 30 ans, sauf 25-30 ans avec mutation BRCA I ou II confirmée
- Actuellement enceinte
- Recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie adjuvante pour un cancer (à l'exclusion du tamoxifène). Les patients qui sont traités pour une maladie locale peuvent s'inscrire 3 mois après la fin du dernier traitement (à l'exclusion du tamoxifène).
- Traitement (à l'exclusion du tamoxifène) pour une tumeur maligne métastatique antérieure au cours des cinq dernières années.
- Chirurgie intrapéritonéale au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dépistage du cancer de l'ovaire
Marqueur tumoral CA125, échographie transvaginale, questionnaires sur l'état de santé
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Effectués tous les 6 mois, ces prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer la concentration du marqueur tumoral CA125.
Les échantillons restants seront stockés dans un dépôt d'échantillons pour être utilisés dans de futures recherches sur les marqueurs tumoraux du cancer de l'ovaire et du sein.
Réalisées annuellement, ces échographies pelviennes permettront de rechercher 1) une hypertrophie d'un ou des deux ovaires ou 2) des paramètres morphométriques suspects ou indéterminés, déterminés par la présence de papilles intrakystiques, et/ou de nodularité murale.
Réalisés tous les 6 mois, ces questionnaires poseront des questions sur votre santé et vos antécédents médicaux, vos expositions environnementales et vos antécédents familiaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des niveaux élevés de marqueur tumoral CA-125 dans le sang au fil du temps.
Délai: Durée moyenne prévue de 1 an
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Durée moyenne prévue de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effectuer des échographies transvaginales pour rechercher d'éventuelles anomalies au fil du temps.
Délai: Durée moyenne prévue de 1 an
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Les critères d'une échographie anormale comprennent 1) l'élargissement d'un ou des deux ovaires ou 2) des paramètres morphométriques suspects ou indéterminés, déterminés par la présence de papilles intrakystiques et/ou de nodularité murale.
Les calculs de volume détermineront si l'ovaire est agrandi.
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Durée moyenne prévue de 1 an
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Réaliser des questionnaires sur l'état de santé au fil du temps
Délai: Durée moyenne prévue de 1 an
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Durée moyenne prévue de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2011
Première publication (Estimation)
9 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Maladies ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- IR 4707
- CRC 08108 (Autre identifiant: Swedish Medical Center)
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