Kræftscreeningsprogram for kvinder med høj risiko for at udvikle ovariecancer (OCEDP)
15. januar 2016 opdateret af: Swedish Medical Center
Screeningprogram for tidlig påvisning af ovariecancer
Hovedformålet med dette program er at se, om periodisk måling af CA-125 (tumormarkør) niveauer i blodet og gennemgang af transvaginal ultralyd over tid vil være effektiv til tidlig påvisning af ovariecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet vil tilbyde to gange årligt CA-125 blodprøver og årlige transvaginale ultralydsundersøgelser for at overvåge kvinder med høj risiko for kræft i æggestokkene.
Ud over hovedformålet med at give screening for kræft i æggestokkene, vil forskerne også gerne opbygge et depot af blodprøver til brug i ovarie- og brystkræftforskning og tilbyde genetikrådgivningssessioner for at hjælpe med at uddanne kvinder om risikoreducerende muligheder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
534
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal opfylde en af følgende:
- Familien indeholder mindst to ovarie- eller brystkræft hos individet eller første- eller andengradsslægtninge til individet.
- Emnet er af Ashkenazi-jødisk etnicitet med en førstegrads- eller to andengradsslægtninge med bryst- eller æggestokkræft, eller forsøgspersonen er af Ashkenazi-herkomst og har haft brystkræft.
- Forsøgspersonen har en mandlig slægtning med brystkræft diagnosticeret i alle aldre.
- Sandsynligheden for at bære en BRCA1/2-mutation givet familieafstamning af bryst- og ovariecancer overstiger 20 % (som bestemt ved BRCAPRO 95 % posteriort sandsynlighedsinterval).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ovariecancer eller peritoneal carcinomatose
- En første eller anden grads slægtning med en BRCA1/2 mutation og har testet negativ for nøjagtig samme mutation.
- Forsøgspersonen har ingen æggestokke.
- Mindre end 30 år, medmindre 25-30 med BRCA I eller II mutation bekræftet
- I øjeblikket gravid
- Modtager i øjeblikket adjuverende kemoterapi eller strålebehandling for cancer (undtagen tamoxifen). Patienter, der er i behandling for lokal sygdom, kan tilmeldes 3 måneder efter afslutning af sidste behandling (undtagen tamoxifen).
- Behandling (undtagen tamoxifen) for tidligere metastatisk malignitet inden for de seneste fem år.
- Intraperitoneal kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening af kræft i æggestokkene
CA125 tumormarkør, transvaginal ultralyd, spørgeskemaer om helbredstilstand
|
Udført hver 6. måned vil disse blodprøver blive udtaget for at måle koncentrationen af CA125 tumormarkør.
Resterende prøver vil blive opbevaret i et prøvelager til brug i fremtidig forskning for ovarie- og brystkræfttumormarkører.
Udført årligt, vil disse bækken-ultralyd blive brugt til at lede efter 1) forstørrelse af en eller begge æggestokke eller 2) mistænkelige eller ubestemte morfometriske parametre, bestemt af tilstedeværelsen af intracystiske papiller og/eller mural nodularitet.
Udført hver 6. måned vil disse spørgeskemaer spørge om dit helbred og sygehistorie, miljøeksponeringer og familiehistorie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling for forhøjede niveauer af tumormarkør CA-125 i blodet over tid.
Tidsramme: Gennemsnitlig forventet tid på 1 år
|
Gennemsnitlig forventet tid på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af transvaginal ultralyd for at se efter eventuelle abnormiteter over tid.
Tidsramme: Gennemsnitlig forventet tid på 1 år
|
Kriterier for en unormal scanning omfatter 1) forstørrelse af den ene eller begge æggestokke eller 2) mistænkelige eller ubestemte morfometriske parametre, bestemt af tilstedeværelsen af intracystiske papillationer og/eller mural nodularitet.
Volumenberegninger vil afgøre, om æggestokken er forstørret.
|
Gennemsnitlig forventet tid på 1 år
|
|
Udførelse af sundhedsstatus spørgeskemaer over tid
Tidsramme: Gennemsnitlig forventet tid på 1 år
|
Gennemsnitlig forventet tid på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2011
Først opslået (Skøn)
9. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Ovariesygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- IR 4707
- CRC 08108 (Anden identifikator: Swedish Medical Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .