Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rákszűrési program a petefészekrák kialakulásának magas kockázatának kitett nők számára (OCEDP)

2016. január 15. frissítette: Swedish Medical Center

Petefészekrák korai felismerési szűrőprogramja

Ennek a programnak az a fő célja, hogy megvizsgálja, hogy a CA-125 (tumormarker) szintjének időszakos mérése a vérben és a transzvaginális ultrahangok idővel történő elvégzése hatékony lesz-e a petefészekrák korai felismerésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A program évente kétszer CA-125 vérvizsgálatot és évente transzvaginális ultrahangot kínál a petefészekrák magas kockázatának kitett nők megfigyelésére. A petefészekrák-szűrés fő célja mellett a kutatók egy petefészek- és mellrákkutatásban felhasználható vérminták tárházát is szeretnék felépíteni, valamint genetikai tanácsadást szeretnének ajánlani a nőknek a kockázatcsökkentő lehetőségekről való tájékoztatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

534

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meg kell felelnie az alábbiak egyikének:

    • A családban legalább két petefészek- vagy emlőrák található az alanyban vagy az alany első vagy másodfokú rokonaiban.
    • Az alany askenázi zsidó etnikumú, egy elsőfokú vagy két másodfokú rokonával mell- vagy petefészekrákban szenved, vagy askenázi származású, és mellrákja volt.
    • Az alanynak van egy férfi rokona, akit bármely életkorban diagnosztizáltak mellrákban.
    • A BRCA1/2 mutáció hordozásának valószínűsége a mell- és petefészekrák családi törzskönyve alapján meghaladja a 20%-ot (a BRCAPRO 95%-os posterior valószínűségi intervallumával meghatározva).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi petefészekrák vagy peritoneális carcinomatosis
  • Első vagy másodfokú rokon BRCA1/2 mutációval, és pontosan ugyanarra a mutációra negatív lett.
  • Az alanynak nincs petefészke.
  • 30 évesnél fiatalabb, kivéve, ha a 25-30 évesek BRCA I vagy II mutációt igazoltak
  • Jelenleg terhes
  • Jelenleg adjuváns kemoterápiát vagy sugárterápiát kap a rák miatt (kivéve a tamoxifent). Azok a betegek, akiket helyi betegséggel kezelnek, az utolsó kezelés befejezése után 3 hónappal jelentkezhetnek be (kivéve a tamoxifent).
  • Kezelés (kivéve a tamoxifent) korábbi áttétes rosszindulatú daganatok kezelésére az elmúlt öt évben.
  • Intraperitoneális műtét az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Petefészekrák szűrés
CA125 tumormarker, transzvaginális ultrahang, egészségügyi állapot kérdőívek
Egyéb: Laboratóriumi tumormarker-elemzés
Ezeket a vérmintákat 6 havonta végzik a CA125 tumormarker koncentrációjának mérésére. A fennmaradó mintákat egy mintatárolóban tárolják majd, hogy később petefészek- és emlőrák-markerek kutatásában használják fel.
Egyéb: Transzvaginális ultrahang
Az évente elvégzett kismedencei ultrahangok 1) az egyik vagy mindkét petefészek megnagyobbodásának vagy 2) gyanús vagy határozatlan morfometrikus paraméterek vizsgálatára szolgálnak, amelyeket intracisztás papillációk jelenléte és/vagy fali csomópontok jelenléte határoz meg.
Egyéb: Egészségi állapot kérdőív
A 6 havonta kitöltött kérdőívek rákérdeznek az Ön egészségi és kórtörténetére, környezeti expozícióira és családtörténetére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CA-125 tumormarker emelkedett szintjének mérése a vérben az idő múlásával.
Időkeret: Átlagosan várható idő 1 év
Átlagosan várható idő 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzvaginális ultrahangok elvégzése az esetleges rendellenességek idővel történő felderítésére.
Időkeret: Átlagosan várható idő 1 év
A kóros vizsgálat kritériumai közé tartozik: 1) az egyik vagy mindkét petefészek megnagyobbodása vagy 2) gyanús vagy határozatlan morfometriai paraméterek, amelyeket intracisztás papillációk jelenléte és/vagy fali csomópontok jelenléte határoz meg. A térfogatszámítások meghatározzák, hogy a petefészek megnagyobbodott-e.
Átlagosan várható idő 1 év
Egészségi állapot kérdőívek elvégzése idővel
Időkeret: Átlagosan várható idő 1 év
Átlagosan várható idő 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Medical Center

Együttműködők

Fred Hutchinson Cancer Center
The Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR 4707
  • CRC 08108 (Egyéb azonosító: Swedish Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi tumormarker-elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel