Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerscreeningsprogram för kvinnor med hög risk för att utveckla äggstockscancer (OCEDP)

15 januari 2016 uppdaterad av: Swedish Medical Center

Screeningprogram för tidig upptäckt av äggstockscancer

Huvudsyftet med detta program är att se om periodisk mätning av CA-125 (tumörmarkör)-nivåer i blodet och att genomgå transvaginala ultraljud över tid kommer att vara effektiva vid tidig upptäckt av äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Programmet kommer att erbjuda två gånger årligen CA-125 blodprov och årliga transvaginala ultraljud för att övervaka kvinnor med hög risk för äggstockscancer. Utöver huvudsyftet med att tillhandahålla screening av äggstockscancer vill forskarna också bygga ett förråd av blodprover för användning i äggstocks- och bröstcancerforskning och att erbjuda genetikrådgivningssessioner för att hjälpa till att utbilda kvinnor om riskreducerande alternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

534

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla något av följande:

    • Familjen innehåller minst två äggstockscancer eller bröstcancer hos patienten eller första eller andra gradens släktingar till patienten.
    • Ämnet är av Ashkenazi-judisk etnicitet med en första gradens eller två andra gradens släktingar med bröst- eller äggstockscancer, eller ämnet är av Ashkenazis härkomst och har haft bröstcancer.
    • Försökspersonen har en manlig släkting med bröstcancer diagnostiserad i alla åldrar.
    • Sannolikheten för att bära på en BRCA1/2-mutation givet familjens stamtavla för bröst- och äggstockscancer överstiger 20 % (bestämt av BRCAPRO 95 % posteriort sannolikhetsintervall).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare äggstockscancer eller peritoneal carcinomatosis
  • En släkting i första eller andra graden med en BRCA1/2-mutation och har testat negativt för exakt samma mutation.
  • Ämnet har inga äggstockar.
  • Mindre än 30 år, såvida inte 25-30 med BRCA I eller II mutation bekräftad
  • För närvarande gravid
  • Får för närvarande adjuvant kemoterapi eller strålbehandling för cancer (exklusive tamoxifen). Patienter som behandlas för lokal sjukdom kan registreras 3 månader efter avslutad sista behandling (exklusive tamoxifen).
  • Behandling (exklusive tamoxifen) för tidigare metastaserande malignitet under de senaste fem åren.
  • Intraperitoneal kirurgi under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening för äggstockscancer
CA125 tumörmarkör, transvaginalt ultraljud, frågeformulär för hälsostatus
Övrig: Laboratorietumörmarköranalys
Utförs var sjätte månad, kommer dessa blodprover att tas för att mäta koncentrationen av CA125-tumörmarkör. Återstående prover kommer att förvaras i ett provförråd för användning i framtida forskning för tumörmarkörer för äggstocks- och bröstcancer.
Övrig: Transvaginalt ultraljud
Utförs årligen, kommer dessa bäckenultraljud att användas för att leta efter 1) förstoring av en eller båda äggstockarna eller 2) misstänkta eller obestämda morfometriska parametrar, bestämt av närvaron av intracystiska papiller och/eller mural nodularitet.
Övrig: Frågeformulär för hälsostatus
Dessa frågeformulär utförs var sjätte månad och kommer att fråga om din hälsa och medicinska historia, miljöexponeringar och familjehistoria.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av förhöjda nivåer av tumörmarkör CA-125 i blodet över tid.
Tidsram: Genomsnittlig förväntad tid på 1 år
Genomsnittlig förväntad tid på 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utför transvaginala ultraljud för att leta efter eventuella avvikelser över tiden.
Tidsram: Genomsnittlig förväntad tid på 1 år
Kriterier för en onormal skanning inkluderar 1) förstoring av en eller båda äggstockarna eller 2) misstänkta eller obestämda morfometriska parametrar, bestämda av närvaron av intracystiska papiller, och/eller mural nodularitet. Volymberäkningar kommer att avgöra om äggstocken är förstorad.
Genomsnittlig förväntad tid på 1 år
Utföra hälsostatus frågeformulär över tid
Tidsram: Genomsnittlig förväntad tid på 1 år
Genomsnittlig förväntad tid på 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Samarbetspartners

Fred Hutchinson Cancer Center
The Marsha Rivkin Center for Ovarian Cancer Research

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Paley, MD, Swedish Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR 4707
  • CRC 08108 (Annan identifierare: Swedish Medical Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera