人間の脳の機能、構造、結合性に対する性ステロイド ホルモンの影響
2015年4月8日 更新者：Rupert Lanzenberger、Medical University of Vienna
人間の脳の機能、構造、および接続性に対する性ステロイド ホルモンの影響: 7 テスラの超高磁場磁気共鳴イメージングを使用した縦断的研究
この超高磁場 MRI 研究は、性転換者の長期的な異性ステロイド ホルモン投与によって引き起こされる脳機能と構造の変化を測定するユニークな機会を与えてくれます。
私たちの目的は、1. 性転換者の機能的な脳反応に対する、高用量、長期の異性ステロイド ホルモン治療の影響を証明することです。
2. 休止状態の機能的結合性と脳の形態に対するホルモン治療の影響を調査すること。
3. 性転換者と健康な対照被験者との脳機能と機能的接続性、脳の形態と構造的接続性における違いを調査する。
この縦断的研究では、性転換者と健康な対照被験者は、7テスラの超高磁場MRIスキャンセッションを3回受けます：1.ベースライン（ホルモン治療前）、2.治療の4週間後、3.治療の4ヶ月後。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床現場で性転換を促している性転換者は、ウィーンの総合病院の性同一性障害ユニットに登録されます。 20 人の女性から男性へ (FtM) および 20 人の男性から女性へ (MtF) 性転換者が、この fMRI、MRI、DTI、および安静状態の機能的接続研究を受けるよう求められます。 トランスセクシュアルの被験者は、18 歳から 50 歳までの年齢で、ベースラインでホルモン治療を受けていません。
年齢、性別、および性的指向が性転換者の被験者と一致する40人の健康な対照被験者が募集されます。
説明
性転換者の包含基準は次のとおりです。
- 性同一性障害のDSM-IV診断（DSM-IV：302.85、302.6; ICD-10: F64.9, F64.8) 構造化臨床面接 (SCID) による
- 病歴に基づく一般的な健康状態、健康診断、心電図、臨床検査、SCID
- インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力
性転換者の除外基準は次のとおりです。
- 重度の神経疾患または内科疾患
- -含める前の2か月以内のステロイドホルモン治療（経口避妊薬、植物ホルモンを含む）
- SSRIなどの向精神薬による治療
- 任意のインプラントまたはステンレス鋼移植片
- ルーチン検査室スクリーニングまたは一般身体検査における異常値
- -現在の薬物乱用（スクリーニング訪問時の薬物スクリーニングを使用して決定）
- 妊娠（スクリーニング訪問と最初のMRIスキャンで決定）
- 研究プロトコルに従わない、または調査チームの指示に従わない。
健康なコントロールの包含基準は次のとおりです。
- 病歴に基づく一般的な健康状態、健康診断、心電図、臨床検査、SCID
- インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力
健康なコントロールの除外基準は次のとおりです。
- 重い病気
- 任意のインプラントまたはステンレス鋼移植片
- -含める前の2か月以内のステロイドホルモン治療（経口避妊薬、植物ホルモンを含む）
- ルーチン検査室スクリーニングまたは一般身体検査における異常値
- -現在の薬物乱用（スクリーニング訪問時の薬物スクリーニングを使用して決定）
- 妊娠（スクリーニング訪問と最初のMRIスキャンで決定）
- 研究プロトコルに従わない、または調査チームの指示に従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ニューハーフ
ホルモン療法を受けている女性から男性および男性から女性への性転換者
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FtMが受け取る
MtFが受け取る
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健常対照者
ホルモン療法を受けていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験的fMRIパラダイムに対する大胆な反応
時間枠：ベースライン時、治療開始から 1 か月後および 4 か月後
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タスク関連 BOLD (血中酸素レベル依存) 反応は、トランスセクシュアル被験者および健康な対照被験者のホルモン治療の前、4 週間、および 4 か月後に評価されます。
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ベースライン時、治療開始から 1 か月後および 4 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理アンケート
時間枠：ベースライン時、治療開始から 1 か月後および 4 か月後
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感情と認知処理のさまざまな側面を測定する心理学的アンケートは、これらの測定値に対するホルモン療法の効果を推測するために使用されます
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ベースライン時、治療開始から 1 か月後および 4 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rupert R Lanzenberger, A/Prof. MD、Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
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